Finaliza el reclutamiento del ensayo de fase 2 de TX45 para la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca
El ensayo clínico de fase 2 APEX, que evalúa el tratamiento experimental TX45 para la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF), ha completado el reclutamiento de participantes. Este hito acerca a los investigadores a conocer si el fármaco puede convertirse en una nueva opción terapéutica para una enfermedad que actualmente carece de tratamientos específicos aprobados.
La PH-HFpEF es un tipo de hipertensión pulmonar provocado por una alteración del lado izquierdo del corazón. El aumento de presión en la circulación pulmonar obliga al ventrículo derecho a trabajar con un esfuerzo creciente, lo que puede provocar dificultad para respirar, intolerancia al ejercicio e insuficiencia cardíaca progresiva.
TX45 es una formulación de larga duración basada en la hormona relaxina, una proteína con propiedades vasodilatadoras que ayuda a relajar los vasos sanguíneos, mejorar el flujo de sangre y aumentar el rendimiento del corazón. Estudios previos de fase 1 mostraron resultados prometedores, con mejoras en la función cardíaca tras una única dosis del tratamiento.
El estudio APEX ha reclutado a 191 pacientes de 14 países. Aproximadamente el 72 % de los participantes presentan hipertensión pulmonar combinada pre y poscapilar (CpcPH), una forma más grave de la enfermedad caracterizada por una elevada resistencia vascular pulmonar.
Los participantes han sido distribuidos aleatoriamente para recibir TX45 por vía subcutánea con dos pautas de administración diferentes o un placebo. El tratamiento tendrá una duración de 24 semanas, durante las cuales se evaluarán tanto la seguridad del medicamento como su capacidad para reducir la resistencia vascular pulmonar y mejorar la función cardiovascular.
El objetivo principal del ensayo es comprobar si el tratamiento consigue disminuir la carga de trabajo del corazón y mejorar la circulación de la sangre a través de los pulmones, especialmente en los pacientes con la forma más avanzada de la enfermedad.
La compañía responsable del desarrollo del fármaco prevé presentar los primeros resultados del ensayo a comienzos de 2027. Si los datos confirman la eficacia y la seguridad observadas en estudios anteriores, TX45 podría convertirse en una de las primeras terapias dirigidas específicamente a pacientes con PH-HFpEF, una población con una importante necesidad médica aún no cubierta.