El fármaco oral ralinepag cumple el objetivo principal en fase 3 de HAP
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El tratamiento oral ralinepag ha cumplido el objetivo principal en el ensayo clínico de fase 3 ADVANCE OUTCOMES, mostrando una reducción significativa del riesgo de empeoramiento clínico en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
El estudio incluyó a pacientes que ya recibían terapias estándar para la HAP. Los resultados mostraron que ralinepag redujo en un 55 % el riesgo de eventos como hospitalización, progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo.
Además, el fármaco también logró mejoras en objetivos secundarios importantes, como la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) y los niveles de NT-proBNP, un biomarcador de estrés cardíaco. También aumentó en un 47 % la probabilidad de mejora clínica en los pacientes tratados.
Los beneficios fueron consistentes en distintos subgrupos de pacientes, independientemente del tiempo desde el diagnóstico, la causa de la enfermedad o los tratamientos de base.
En cuanto a seguridad, ralinepag fue bien tolerado, con efectos secundarios similares a los conocidos para esta clase de fármacos (relacionados con la vía de la prostaciclina) y sin nuevas señales de riesgo.
Ralinepag es un agonista del receptor de prostaciclina de administración oral una vez al día, diseñado para ofrecer una activación sostenida de esta vía, clave en la regulación del tono vascular pulmonar.
Tras estos resultados positivos, la compañía prevé presentar la solicitud de aprobación a la FDA en la segunda mitad de 2026, lo que podría convertirlo en una nueva opción terapéutica relevante para la HAP.