Seralutinib no alcanza el objetivo en fase 3 de HAP, pero muestra beneficios en pacientes
El tratamiento inhalado seralutinib no logró cumplir el objetivo principal en un ensayo clínico de fase 3 en personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP), aunque sí mostró beneficios clínicos en varios parámetros, según los resultados del estudio PROSERA.
El ensayo incluyó a 390 pacientes que recibieron seralutinib o placebo durante aproximadamente un año. El objetivo principal era mejorar la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) tras seis meses. Los pacientes tratados con seralutinib caminaron unos 13 metros más que el grupo placebo, pero la diferencia no alcanzó el nivel de significación estadística requerido por el estudio (p = 0,032 frente al umbral de 0,025).
A pesar de ello, todos los objetivos secundarios clave favorecieron a seralutinib, incluyendo mejoras en biomarcadores como NT-proBNP y en indicadores de evolución clínica.
Los beneficios fueron especialmente claros en pacientes con enfermedad más avanzada (riesgo intermedio-alto), donde la mejora en la capacidad de ejercicio fue de unos 20 metros, alcanzando significación estadística.
En cuanto a seguridad, el tratamiento fue generalmente bien tolerado, aunque se observaron con mayor frecuencia efectos como tos y elevación de enzimas hepáticas.
Tras estos resultados, la compañía Gossamer Bio planea reunirse con la FDA para discutir los próximos pasos y evaluar el futuro desarrollo del fármaco, que podría centrarse en subgrupos de pacientes con mayor gravedad, donde ha mostrado mayor eficacia.