El ensayo clínico de fase 3 ADVANCE OUTCOMES (NCT03626688), que evalúa el tratamiento oral diario ralinepag en personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP), ha completado su inscripción con 728 participantes que ya recibían terapias orales de base. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir ralinepag (hasta 400 microgramos diarios) o placebo.

El objetivo principal del estudio es determinar si ralinepag retrasa el tiempo hasta eventos de empeoramiento clínico, como la muerte, hospitalización no planificada o progresión de la enfermedad. Se espera que los resultados preliminares estén disponibles en la primera mitad de 2026, según United Therapeutics, responsable del desarrollo del fármaco.

Como medidas secundarias, el ensayo evaluará hasta la semana 28 variables como cambios en biomarcadores de insuficiencia cardíaca, la <strong">distancia caminada en seis minutos, recuperación del ritmo cardíaco y calidad de vida relacionada con la salud.

Quienes finalicen la fase controlada con placebo podrán continuar en el estudio a largo plazo ADVANCE EXTENSION (NCT03683186), donde todos recibirán ralinepag.

La HAP se caracteriza por una presión elevada en los vasos pulmonares. Ralinepag, un agonista oral de la prostaciclina, imita su acción vasodilatadora. Aunque existen otros tratamientos similares, ralinepag destaca por su formulación de una sola toma diaria, lo que podría representar una nueva estrategia de tratamiento de primera línea, combinándose con antagonistas del receptor de endotelina (ERA) y los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5).

Un ensayo previo de fase 2 mostró que ralinepag redujo la resistencia vascular pulmonar (PVR) en un 29,8% frente a placebo. En la extensión del estudio, tras dos años de tratamiento, los pacientes mantuvieron mejoras en PVR, presión arterial pulmonar y distancia caminada, con más del 85% sin empeoramiento funcional. El perfil de seguridad fue manejable, con efectos secundarios comunes como dolor de cabeza y náuseas.

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