Gradient avanza en el desarrollo de un dispositivo innovador para la hipertensión pulmonar con el apoyo de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado a Gradient Denervation Technologies en su programa piloto Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), destinado a acelerar el desarrollo de dispositivos médicos. Esta decisión llega tras la concesión de la designación de dispositivo innovador (breakthrough device) al sistema de denervación ultrasónica de Gradient para tratar la hipertensión pulmonar (HP).
La inclusión en TAP permitirá a la empresa colaborar más estrechamente con las autoridades reguladoras, profesionales médicos y asociaciones de pacientes para facilitar el acceso a esta terapia innovadora. “Estamos entusiasmados de formar parte del TAP Pilot, ya que nos ayudará a iniciar el estudio clínico clave y agilizar la aprobación del tratamiento”, señaló Martin Grasse, CEO de Gradient.
La hipertensión pulmonar de grupo 2, según la Organización Mundial de la Salud, está causada por insuficiencia del corazón izquierdo y no cuenta con tratamientos farmacológicos o dispositivos aprobados en EE.UU. Gradient ha desarrollado su sistema específicamente para estos pacientes. Mediante un procedimiento mínimamente invasivo, el dispositivo aplica ultrasonido terapéutico para reducir la actividad nerviosa que provoca el estrechamiento de las arterias pulmonares, con el objetivo de disminuir la resistencia al flujo sanguíneo y la presión arterial pulmonar.
Actualmente, el dispositivo se está evaluando en el ensayo clínico PreVail-PH2 (NCT06052072), con unos 30 participantes de entre 22 y 85 años con HP de grupo 2. El estudio medirá efectos secundarios y el cambio en la resistencia vascular pulmonar, un indicador clave de la carga del corazón derecho.
Con la ayuda del programa TAP, Gradient espera avanzar en el desarrollo de esta terapia dirigida y ofrecer nuevas opciones de tratamiento a una población de pacientes con necesidades médicas no cubiertas.