El fármaco inhalado TPIP muestra beneficios en la hipertensión arterial pulmonar en ensayo fase 2b
Un ensayo clínico fase 2b demostró que el polvo inhalado TPIP (treprostinil palmitil en polvo) es bien tolerado y puede mejorar el flujo sanguíneo y la capacidad de ejercicio en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP), según Insmed, su desarrolladora.
“El resultado estadísticamente significativo y clínicamente relevante con TPIP representa un posible avance para los pacientes y la terapia con prostanoides”, declaró Gene Sullivan, director de estrategia de proyectos de Insmed.
La empresa planea iniciar un ensayo fase 3 en HAP a inicios de 2026 y otro para hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI) a finales de este año.
La hipertensión pulmonar (HP) implica alta presión en las arterias pulmonares, dificultando el trabajo del corazón. En el caso de la HAP, la causa suele ser un estrechamiento de los vasos sanguíneos pulmonares debido a enfermedades subyacentes. TPIP, una formulación inhalada de liberación prolongada, actúa como vasodilatador, relajando y ensanchando los vasos mediante la activación de la prostaciclina.
En el estudio fase 2b participaron 102 personas con HAP en tratamiento estable. Los pacientes recibieron TPIP o placebo una vez al día durante 16 semanas, tras un periodo inicial de ajuste de dosis. El 75% alcanzó la dosis máxima permitida de 640 microgramos.
El resultado principal fue una reducción del 35% en la resistencia vascular pulmonar. También se observó una mejora de 35,5 metros en la prueba de caminata de seis minutos y una disminución del 60% en los niveles del biomarcador cardíaco NT-proBNP.
Los efectos se mantuvieron 24 horas después de la dosis, lo que sugiere una eficacia prolongada. La mayoría de los participantes presentó efectos adversos leves como tos, dolor de cabeza o fatiga. Los eventos graves fueron poco frecuentes.
Aunque los resultados en el estudio de HP-EPI fueron menos concluyentes debido al tamaño reducido de la muestra (39 participantes), hubo señales prometedoras en pruebas exploratorias.
Insmed continuará recopilando datos a largo plazo mediante estudios de extensión en ambas poblaciones.