**Cereno se alinea con la FDA en el desarrollo de CS1 para la HAP**
Cereno finaliza reunión clave con la FDA sobre ensayo fase 2b de CS1 para la HAP
Cereno Scientific ha completado una reunión tipo C con la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para definir el diseño de un futuro ensayo clínico de fase 2b con su terapia experimental CS1 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
En el encuentro, también se discutieron los próximos pasos del desarrollo clínico. La empresa espera recibir en unas semanas el acta oficial de la reunión. “Fue una discusión muy productiva”, afirmó Rahul Agrawal, director médico de Cereno.
CS1, una reformulación del ácido valproico, actúa como modulador epigenético al inhibir enzimas llamadas histonas desacetilasas (HDAC), lo que puede tener efectos antiinflamatorios, antifibróticos, anticoagulantes y reductores de la presión pulmonar.
En un estudio clínico de fase 2a, CS1 fue bien tolerado y mostró beneficios preliminares en pacientes con HAP. Quienes completaron ese ensayo pudieron unirse a un programa de acceso expandido, que seguirá generando datos de seguridad y eficacia a largo plazo.
El ensayo fase 2b será un estudio más amplio, controlado con placebo, para confirmar los efectos clínicos observados. CS1 cuenta con la designación de medicamento huérfano de la FDA, lo que proporciona incentivos para su desarrollo y siete años de exclusividad de mercado si se aprueba.
Sten R. Sörensen, director ejecutivo de Cereno, calificó las conversaciones con la FDA como “muy valiosas” y subrayó la importancia de buscar orientación regulatoria durante el desarrollo del fármaco.