FDA cerca de decidir sobre Yutrepia para hipertensión pulmonar
La FDA pronto emitirá su decisión final sobre Yutrepia, un polvo inhalable de treprostinil, para tratar la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI) y la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Yutrepia recibió aprobación tentativa para HP-EPI en 2023 y para HAP en 2021, pero no pudo comercializarse debido a los derechos exclusivos de Tyvaso DPI de United Therapeutics, que expiran el 23 de mayo de 2025. Liquidia, desarrolladora de Yutrepia, anunció que la FDA evaluará una nueva solicitud y decidirá el 24 de mayo.
Treprostinil, el principio activo, imita la prostaciclina, una hormona que dilata los vasos sanguíneos, reduciendo la presión en las arterias pulmonares.
La aprobación tentativa se basó en el ensayo INSPIRE (121 pacientes con HAP), que demostró que Yutrepia es seguro, bien tolerado y mejora la capacidad física y calidad de vida.
"Esperamos la aprobación final y preparamos el lanzamiento"*, dijo Roger Jeffs, CEO de Liquidia.