Tenax amplía el desarrollo de la fase 3 de TNX-103 para tratar PH-HFpEF
Tenax Therapeutics ampliará su ensayo clínico de fase 3 para evaluar una formulación oral de levosimendán en la hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (PH-HFpEF).
La empresa recibió 100 millones de dólares en 2023 para completar el ensayo LEVEL (NCT05983250), aumentando el número de participantes a al menos 230 para fortalecer su validez estadística. La inscripción se prevé finalizar a finales de 2025 y los datos principales estarán disponibles a mediados de 2026.
Además, la FDA aprobó el inicio de un segundo ensayo de fase 3, LEVEL-2, que comenzará a reclutar pacientes este año. “Esperamos que estos dos estudios cumplan con los requisitos regulatorios en EE.UU. y otras regiones,” dijo Chris Giordano, CEO de Tenax.
Un tratamiento para relajar los vasos sanguíneos
En PH-HFpEF, el corazón bombea sangre de manera normal, pero su músculo es rígido y no se relaja correctamente, provocando hipertensión pulmonar. Levosimendán actúa sobre los canales de potasio para dilatar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial.
El ensayo LEVEL evalúa la eficacia de TNX-103 en adultos de 18 a 85 años para mejorar su capacidad de ejercicio en la prueba de caminata de seis minutos. Los participantes reciben TNX-103 (2 mg/día durante cuatro semanas y luego 3 mg/día) o un placebo durante 12 semanas, con la opción de unirse a una extensión abierta de 92 semanas.
Hasta febrero, el tratamiento se toleró bien, con más del 95% de los participantes optando por continuar en la extensión. “No se han detectado nuevas señales de seguridad,” afirmó Stuart Rich, director médico de Tenax.
El estudio LEVEL-2 se realizará en varios países con una dosis similar de TNX-103 y una duración de hasta un año para proporcionar datos de seguridad más sólidos.
En la fase 2 (HELP, NCT03541603), una formulación intravenosa de levosimendán redujo la presión cardíaca y mejoró la capacidad de ejercicio en seis semanas. El cambio a la versión oral mostró buena tolerancia y beneficios adicionales en la extensión del estudio.