LungFit PH recibe la aprobación de la marca CE europea para tratar a recién nacidos
LungFit PH, el dispositivo de Beyond Air para administrar terapia con óxido nítrico (NO), ha recibido la certificación de la marca CE en Europa para tratar la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
Esta certificación permite comercializar el dispositivo en la Unión Europea y otros países que reconocen esta acreditación. Además, amplía su uso para la hipertensión pulmonar (HP) en personas de todas las edades sometidas a cirugía cardíaca para apoyar la función del corazón derecho. LungFit PH ya había sido aprobado en EE.UU. en 2022 para tratar la HPPN.
La HPPN ocurre cuando las arterias pulmonares de un recién nacido no se abren lo suficiente, lo que eleva la presión arterial, sobrecarga el lado derecho del corazón y reduce el oxígeno en el cuerpo. El óxido nítrico es un vasodilatador que relaja y ensancha los vasos sanguíneos, facilitando la reducción de la presión arterial. Hasta ahora, el NO se administraba con grandes cilindros presurizados, voluminosos y poco manejables.
LungFit PH utiliza la tecnología patentada Ionizer para generar NO a partir del aire, haciendo que el tratamiento sea más cómodo y fácil de administrar. Con la certificación CE, está indicado para recién nacidos de al menos 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica (bajo nivel de oxígeno en sangre) asociada con evidencia de HP. Su objetivo es mejorar los niveles de oxígeno y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea, un soporte que desvía temporalmente la sangre hacia una máquina de pulmón artificial.
Además, está aprobado para tratar HP relacionada con cirugías cardíacas en pacientes de todas las edades, ayudando a reducir la presión en las arterias pulmonares y mejorando la función del corazón derecho.
Recientemente, el sistema LungFit PH fue reconocido como tecnología innovadora por Vizient, un grupo de proveedores médicos que identifica productos con el potencial de mejorar significativamente la atención médica.
Según un acuerdo de comercialización con Getz Healthcare, distribuidor en Asia-Pacífico, Beyond Air tendrá acceso a hospitales en países como Australia, Nueva Zelanda, Tailandia, Filipinas, Taiwán, Hong Kong, Malasia, Pakistán, Singapur y Vietnam. Tras la certificación CE, Getz hará un pago de 1 millón de dólares a Beyond Air, además de regalías continuas basadas en las ventas netas del dispositivo.
“En previsión de esta aprobación, nos asociamos con Business Asia Consultants para aprovechar su red de distribución internacional,” afirmó Steve Lisi, presidente y CEO de Beyond Air. “Estoy muy orgulloso del equipo que hizo esto posible durante los últimos 30 meses y espero iniciar los envíos a Getz Healthcare y otros socios internacionales en 2025.”