Winrevair destaca en HAP avanzada en ensayo de Fase 3, se ofrece tratamiento a todos
Winrevair (sotatercept-csrk) redujo significativamente el riesgo de muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón o hospitalización en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de alto riesgo, según un ensayo clínico de Fase 3 llamado ZENITH (NCT04896008).
Estos resultados llevaron a un comité de monitoreo independiente a recomendar la finalización anticipada del ensayo por su eficacia abrumadora. Ahora, todos los participantes del estudio pueden ingresar a la extensión abierta SOTERIA (NCT04796337) para recibir Winrevair.
“Este es el primer estudio en HAP que concluye anticipadamente debido a una eficacia abrumadora,” afirmó Vallerie McLaughlin, investigadora del ensayo y experta en hipertensión pulmonar.
Detalles del ensayo ZENITH y sus resultados
El ensayo incluyó a 172 adultos con HAP avanzada en clases funcionales 3 o 4 de la OMS, considerados de alto riesgo. Además de los tratamientos estándar, los pacientes recibieron Winrevair (dosis inicial de 0.3 mg/kg, objetivo de 0.7 mg/kg) o placebo cada tres semanas. El objetivo principal era el tiempo hasta un evento de morbilidad o mortalidad confirmado, como muerte, trasplante de pulmón o hospitalización por complicaciones de la HAP.
Los datos preliminares mostraron que Winrevair redujo significativamente el riesgo de eventos graves en comparación con el placebo, y los efectos adversos fueron equilibrados entre los grupos. Basándose en estos resultados, el estudio fue interrumpido y los participantes pueden continuar con Winrevair en la extensión SOTERIA.
Próximos pasos y ensayos adicionales
Merck planea presentar los resultados a las autoridades regulatorias y compartir más detalles en una futura reunión médica. Mientras tanto, otros ensayos evalúan Winrevair en diferentes etapas de la HAP. El estudio HYPERION (NCT04811092) prueba la terapia en adultos recién diagnosticados con riesgo intermedio o alto, y el ensayo MOONBEAM (NCT05587712) evalúa su seguridad en niños y adolescentes con HAP. Ambos están en curso y reclutando pacientes.