La aprobación cubre específicamente el uso de Winrevair en combinación con terapias estándar para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase funcional 2 o 3 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta decisión sigue las aprobaciones en EE.UU., así como en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

David D. Jones, director general de Merck Canadá, destacó que la aprobación de Winrevair es un avance para los afectados por esta enfermedad, reafirmando el compromiso de la compañía con la investigación científica para cubrir necesidades no satisfechas.

La HAP se caracteriza por el estrechamiento de las arterias pulmonares debido al crecimiento anormal de las células endoteliales, impulsado por factores de crecimiento. El ingrediente activo de Winrevair es un fragmento de receptor que atrapa estos factores de crecimiento para inhibir el crecimiento celular. Se administra cada tres semanas mediante inyecciones subcutáneas.

La aprobación se basó en datos del ensayo clínico de fase 3 STELLAR, que incluyó a 323 participantes con HAP. Los resultados mostraron que Winrevair mejoró significativamente la distancia recorrida en seis minutos, una prueba estándar de resistencia al ejercicio, con una diferencia media de 40,8 metros. Además, más pacientes tratados con Winrevair mejoraron su clase funcional OMS en comparación con el placebo (29% vs. 14%), y el tratamiento redujo el riesgo de empeoramiento clínico o muerte en más de un 80%. También se predijo que la terapia podría extender la supervivencia de los pacientes en más de 11 años.

Los efectos secundarios más comunes fueron dolores de cabeza y hemorragias nasales, junto con enrojecimiento de la piel, erupciones, venas dilatadas, diarrea y mareos.

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