La FDA amplía la aprobación provisional del Yutrepia a la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ampliado su aprobación provisional de Yutrepia, una versión en polvo seco inhalado de treprostinil, para la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial, una afección que provoca cicatrización en los pulmones.
El Yutrepia, de Liquidia (empresa desarrolladora), fue aprobado provisionalmente en 2021 para mejorar la capacidad de ejercicio en adultos con hipertensión arterial pulmonar, pero la aprobación completa, que permite su uso comercial, se retrasó debido a demandas de infracción de patentes contra la empresa.
La aprobación provisional significa que Yutrepia cumple todas las normas reglamentarias de calidad, seguridad y eficacia en EE. UU., pero debe esperar a que expiren los derechos exclusivos de comercialización del Tyvaso DPI, de la empresa United Therapeutics, para obtener la aprobación definitiva.
El Tyvaso DPI sigue siendo la única formulación inhalada de treprostinilo en polvo seco aprobada en los EE. UU. para mejorar la capacidad de ejercicio en adultos con hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial.
Liquidia solicitó la ampliación de la aprobación provisional del medicamento en forma de una solicitud de nuevo fármaco modificada después de que la FDA confirmara que no serían necesarios más estudios clínicos para respaldar una decisión. A pesar de los contratiempos, Liquidia tiene previsto solicitar la aprobación definitiva lo antes posible.
El Yutrepia es un compuesto que actúa de forma similar a la prostaciclina, un vasodilatador que ensancha y relaja los vasos sanguíneos reduciendo así la presión arterial. Se administra mediante un dispositivo del tamaño de la palma de la mano y se inhala directamente en los pulmones.
Su aprobación provisional se basó en los datos del INSPIRE, un estudio clínico de fase 3 que demostró que el medicamento era seguro y bien tolerado, y mejoraba la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en adultos con hipertensión arterial pulmonar que nunca habían tomado treprostinil inhalado o que habían cambiado del Tyvaso, que es treprostinil nebulizado.