La Comisión Europea aprueba Winrevair para tratar la HAP en adultos
Winrevair (sotatercept-csrk), una terapia de inyección de Merck para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP), ha sido aprobada en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La aprobación de la Comisión Europea cubre específicamente el uso de Winrevair en combinación con otras terapias para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con HAP de clase funcional 2 o 3 según la Organización Mundial de la Salud (OMS). La decisión sigue una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y la reciente aprobación de la FDA en EE.UU.
Joerg Koglin, vicepresidente de Merck, afirmó el compromiso de la empresa con investigar más sobre Winrevair en áreas con necesidades no cubiertas en la gestión de la HAP.
La HAP se caracteriza por alta presión en las arterias pulmonares debido al estrechamiento causado por el crecimiento anormal de células endoteliales, impulsado por factores de crecimiento.
El tratamiento, administrado cada tres semanas mediante inyección subcutánea, incluye un receptor que atrapa factores de crecimiento excesivos, reduciendo el crecimiento celular. La aprobación se basó en datos del ensayo STELLAR de fase 3, donde Winrevair aumentó significativamente la distancia caminada en seis minutos en comparación con un placebo y mejoró la clase funcional en un mayor porcentaje de pacientes (29% vs. 14%). También redujo el riesgo de empeoramiento clínico o muerte en un 82%, mejorando la salud cardíaca y el flujo sanguíneo, y predijo extender la supervivencia de los pacientes por más de una década.
Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza, hemorragias nasales, enrojecimiento de la piel, erupciones, venas dilatadas, diarrea y mareos. Humbert destacó que estos resultados refuerzan la consideración de Winrevair como un nuevo estándar de tratamiento para pacientes adultos de clase funcional II y III. Winrevair había recibido designaciones de medicamento huérfano y prioridad por la Agencia Europea de Medicamentos para la HAP.