La FDA aprueba provisionalmente el selexipag genérico como tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado provisionalmente la fórmula genérica de selexipag inyectable de Alembic Pharmaceuticals como tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Como medicamento genérico, que contiene la misma sustancia química que un tratamiento aprobado, es equivalente al Uptravi (selexipag) inyectable (1800 mcg/vial), comercializado por Johnson & Johnson.
La aprobación provisional significa que la solicitud de Alembic cumple todos los requisitos para la aprobación, pero las patentes bloquean la aprobación definitiva. Con la aprobación final, la empresa podrá comercializar en exclusiva su selexipag inyectable en EE. UU. durante 180 días, o casi seis meses, según un comunicado de prensa de la empresa.
La hipertensión pulmonar se refiere a la presión arterial alta en las arterias que hacen pasar la sangre a través de los pulmones. Entre las diversas causas de esta hipertensión se encuentra el estrechamiento de los vasos sanguíneos. La enfermedad se incluye en el Grupo 1 de la clasificación de hipertensión pulmonar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Selexipag, el principio activo del Uptravi, está diseñado para unirse y activar el receptor de la prostaciclina, una molécula natural del organismo que provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos. El medicamento está destinado a disminuir la presión arterial, aliviar los síntomas, retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de hospitalización relacionada con la hipertensión arterial pulmonar.
El Uptravi, que suele administrarse como tratamiento oral, fue aprobado por la FDA en 2015, y en Europa y Canadá al año siguiente. En 2021, la FDA aprobó una versión intravenosa para los pacientes que no pueden tomar el tratamiento oral.
Los datos de dos ensayos clínicos de fase 3 ya finalizados, GRIPHON y TRITON, establecieron la eficacia del Uptravi en comparación con un placebo. Un análisis de ambos ensayos demostró que el tratamiento precoz con el Uptravi en los seis meses siguientes al diagnóstico de la enfermedad reducía a la mitad el riesgo de progresión respecto al placebo.
En otro ensayo de fase 3, el cambio de Uptravi oral a intravenoso resultó seguro y bien tolerado. Los pacientes notificaron efectos secundarios leves similares a los del tratamiento oral.
La solicitud de Alembic para comercializar una versión genérica intravenosa de selexipag se presentó en forma de nuevo medicamento. El tratamiento debe administrarse en infusiones de 80 minutos dos veces al día.