La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó unos comprimidos de dosis fija que se administran una vez al día y que contienen una combinación de macitentan y tadalafilo (que se comercializarán bajo la marca Opsynvi) para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar.

Este será el primer tratamiento combinado en un solo comprimido que se pondrá a disposición de los pacientes con dicha enfermedad en los Estados Unidos.

El tratamiento está aprobado específicamente para adultos de clase funcional 2 o 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Según la información de prescripción del Opsynvi, el macitentan reduce el riesgo de empeoramiento clínico y hospitalización y el tadalafil mejora la capacidad de ejercicio. Ambas moléculas ya estaban aprobadas individualmente y se vendían por separado, pero suelen recetarse juntas.

El macitentan, comercializado por Janssen como Opsumit, es un antagonista de los receptores de endotelina (ARE) y el tadalafil, comercializado como Adcirca por United Therapeutics, es un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i).

El Opsynvi está indicado para pacientes con hipertensión arterial pulmonar que no han recibido tratamiento, así como para los que ya estaban tomando PDE5i, ARE, o ambos. Puede utilizarse en pacientes tratados actualmente con dosis estables tanto de macitentan 10 mg como de tadalafil 40 mg (20 mg dos veces) en comprimidos separados.

Johnson & Johnson cree que los comprimidos combinados ofrecen una opción más cómoda para los pacientes que podrían beneficiarse de ambas clases de medicamentos.

Un ARE y un PDE5i actúan cada uno de forma distinta para provocar la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos. Las directrices recomiendan que las dos clases de medicamentos orales se utilicen juntas como tratamiento de primera línea en pacientes sin problemas cardíacos o pulmonares importantes que padezcan hipertensión arterial pulmonar  idiopática (sin causa conocida), hereditaria asociada a fármacos o asociada a enfermedades del tejido conjuntivo.

Sin embargo, ello exige tomar varios comprimidos para alcanzar las dosis diarias recomendadas, lo que puede limitar el cumplimiento del régimen terapéutico por parte de los pacientes. El Opsynvi contiene estas mismas dosis en un solo comprimido de una toma diaria. Se espera que tenga una eficacia similar a la de tomar los dos tratamientos por separado, pero en una pauta terapéutica más sencilla y cómoda.

El Opsynvi tiene cuatro contraindicaciones: no deben utilizarlo las mujeres embarazadas, los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al macitentan, al tadalafil o a cualquier componente del producto, las personas que utilicen cualquier forma de nitrato orgánico ni las que tomen estimuladores de la guanilato ciclasa como el riociguat.

Los efectos secundarios más frecuentes del tratamiento son dolor de cabeza o migraña, hinchazón o retención de líquidos y anemia.

Cabe destacar que la empresa también está buscando una aprobación similar para el Opsynvi en la Unión Europea.

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