La FDA autoriza un ensayo de fase 2 para probar KER-012 como tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar
Keros Therapeutics ha anunciado que iniciará un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia de KER-012 como tratamiento complementario en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado recientemente una solicitud de nuevo fármaco en investigación de Keros para llevar a cabo el ensayo mundial, denominado TROPOS.
El ensayo probará el tratamiento experimental inyectable KER-012, diseñado para mejorar el flujo sanguíneo a los pulmones y que podría ayudar a mejorar la capacidad de ejercicio en personas con la enfermedad.
La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por el estrechamiento de las arterias pulmonares, los vasos sanguíneos que transportan la sangre a los pulmones. Esto restringe el flujo sanguíneo y provoca hipertensión, lo que obliga al corazón a trabajar más.
El KER-012 se diseñó para normalizar el grosor de los vasos sanguíneos y la función cardíaca bloqueando la activación de la vía de señalización TGF-beta. Esta vía promueve la fibrosis tisular, o cicatrización, y estimula el crecimiento de las células musculares lisas, las células más abundantes de las paredes de los vasos sanguíneos que contribuyen a su grosor.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos del KER-012 en el flujo sanguíneo pulmonar. Los objetivos secundarios o adicionales incluyen la evaluación de la capacidad de ejercicio.
Un ensayo clínico previo de fase 1 probó el tratamiento, que se administra mediante inyección subcutánea.
Los datos preliminares de seguridad mostraron que, en general, el KER-012 se toleró bien. Según datos recientes, los pacientes a los que se administró la dosis más alta (4,5 mg/kg) presentaron reducciones significativas de los niveles de NT-proBNP, un marcador de daño cardíaco.
El tratamiento también redujo los niveles de unas proteínas causantes de inflamación en la hipertensión arterial pulmonar, concretamente la interleucina-6, conocida como IL-6, y la interleucina-11, o IL-11. También aumentó los de las moléculas antiinflamatorias IL-4 e IL-35. Asimismo, los datos indicaron que el KER-012 disminuye la fibrosis.
Según los investigadores, el ensayo TROPOS ofrece la esperanza de mejorar y potencialmente prolongar la vida de quienes padecen esta devastadora enfermedad.