El sotatercept unido al tratamiento estándar para la hipertensión arterial pulmonar mejora la capacidad para caminar
La adición de Sotatercept a los tratamientos estándar mejoró significativamente la distancia caminada de seis minutos en más de 40 metros en comparación con un placebo entre adultos con hipertensión arterial pulmonar.
Este hallazgo cumplió el objetivo primario de STELLAR, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa el impacto de 24 semanas, o seis meses, de sotatercept en la capacidad para caminar de los pacientes.
El tratamiento en investigación, desarrollado por Merck, también produjo mejoras estadísticamente significativas en ocho de las nueve medidas secundarias, incluida una marcada reducción del empeoramiento clínico o del riesgo de mortalidad.
Según los investigadores, los resultados del ensayo de fase 3 STELLAR son de gran importancia para los médicos y los pacientes, y ponen de relieve el papel fundamental que puede desempeñar sotatercept en la mejora de la capacidad de ejercicio y otras medidas significativas de los resultados clínicos de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
La hipertensión arterial pulmonar está causada, en parte, por el crecimiento excesivo (hiperproliferación) de células en las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones, denominadas arterias pulmonares. Este crecimiento provoca cambios estructurales (remodelación) que estrechan estos vasos, lo que provoca hipertensión arterial.
A pesar de los recientes avances en el tratamiento, la hipertensión arterial pulmonar sigue estando asociada a un alto riesgo de mortalidad, y las terapias actuales no mejoran suficientemente el funcionamiento físico y la calidad de vida de muchos pacientes.
Sotatercept se fabrica para atrapar moléculas de señalización específicas que impulsan el crecimiento anómalo de los vasos sanguíneos con el fin de reequilibrar los procesos vasculares y reducir la presión arterial.
En el ensayo STELLAR, se asignó aleatoriamente a 323 pacientes adultos sotatercept o placebo. Además de demostrarse que el sotatercept mejoraba significativamente la capacidad de ejercicio, este favoreció una reducción significativa de los niveles en sangre de NT-proBNP, un biomarcador de la insuficiencia cardíaca, y de la resistencia vascular pulmonar, una medida de la resistencia al flujo sanguíneo.
Un número significativamente mayor de pacientes tratados con sotatercept mejoró su clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en comparación con el placebo (29,4% frente a 13,8%). Además, una mayor proporción de pacientes tratados con esta terapia lograron un resultado multicomponente, es decir, hubo una mejora en la prueba de marcha de los seis minutos, el NT-proBNP y una mejora o mantenimiento de la clase funcional de la OMS. Asimismo, con sotatercept se produjo un número significativamente menor de acontecimientos relacionados con el empeoramiento clínico.
Los pacientes también informaron de una mejora significativa de las puntuaciones del impacto físico y de los síntomas cardiopulmonares con sotatercept frente al placebo. Las puntuaciones del impacto cognitivo o emocional fueron similares entre ambos grupos.
La frecuencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre sotatercept y el placebo (90,8% frente a 91,9%). En cambio, los acontecimientos adversos emergentes graves fueron menores en el grupo de sotatercept que en el del placebo (12,9% frente a 18,1%).
Según los científicos, estos resultados demuestran el potencial de sotatercept y el enfoque de la señalización celular asociada a la hiperproliferación vascular y la remodelación patológica para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.