INOpulse reduce la presión arterial pulmonar en pacientes con sarcoidosis
El uso de la terapia combinada de fármaco y dispositivo INOpulse demostró una reducción clínicamente significativa de la resistencia vascular pulmonar (RVP) —una medida de la resistencia interna al flujo sanguíneo dentro de las arterias pulmonares— en personas con hipertensión pulmonar (HP) asociada a la sarcoidosis (HPAS). Así lo indican los datos de un estudio de prueba de concepto en el que se evalúan dosis de INOpulse en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a este trastorno del sistema inmunitario.
INOpulse está diseñado para administrar una versión inhalada de óxido nítrico (NO), un vasodilatador que reduce la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos.
Los participantes del ensayo habían sido diagnosticados de hipertensión pulmonar asociada a la sarcoidosis, caracterizada por un sistema inmunitario hiperactivo que conduce a la formación de cúmulos de células inflamatorias denominadas granulomas en las arterias pulmonares y las vías respiratorias, lo que incrementa la presión arterial. En la actualidad no existen opciones de tratamiento aprobadas para la sarcoidosis pulmonar, una enfermedad rara asociada a síntomas graves y una elevada tasa de mortalidad.
En el estudio participaron ocho adultos, de entre 18 y 85 años, que habían recibido una terapia de oxígeno de larga duración (un mínimo de cuatro semanas). Cuatro participantes recibieron dosis escalonadas de INOpulse de 30, 45 y 75 microgramos/kg de peso corporal (mcg/kg), y cuatro fueron tratados con 45, 75 y 125 mcg/kg. En todas las dosis utilizadas, los ocho participantes demostraron una disminución de la presión arterial pulmonar media (PAPM) y de la RVP.
Con las dosis de 45 mcg/kg (iNO45), los pacientes experimentaron una disminución media de la RVP del 20% con respecto a antes del tratamiento, o sea, el valor de referencia del estudio (una reducción de la RVP del 20% o más se considera clínicamente significativa). Con la dosis más alta, de 125 mcg/kg, los participantes mostraron una mejora adicional de la RVP, con una reducción media del 29%. Esta fue una diferencia estadísticamente significativa con respecto a la línea de base, así como con respecto a la dosis anterior más baja, de 75 mcg/kg.
Durante el ensayo, se aumentaron las dosis a 125 mcg/kg en siete de los ocho participantes. No se produjo ningún tipo de deterioro en otras medidas del flujo sanguíneo (hemodinámicas) ni en la presión capilar pulmonar en cuña, una medida de la presión del lado izquierdo del corazón.
Asimismo, el tratamiento con INOpulse no dio lugar a acontecimientos adversos emergentes del tratamiento ni a efectos secundarios graves durante la fase de aumento de la dosis, según los informes.
Los resultados de este grupo de pacientes apoyan la evaluación del potencial del iNO para tratar a los pacientes con hipertensión pulmonar asociada a la sarcoidosis que necesitan urgentemente terapias seguras y eficaces.
El tratamiento también se está probando en el ensayo clínico de fase 3 REBUILD (NCT03267108) en pacientes de 18 a 80 años que reciben oxígeno a largo plazo. Estos participantes padecen HP asociada a la fibrosis pulmonar, una enfermedad causada por la cicatrización progresiva del tejido pulmonar. A lo largo de este año se irán publicando las actualizaciones del ensayo REBUILD.