Un tratamiento inhalado de una sola dosis diaria muestra beneficios sostenidos en la hipertensión arterial pulmonar
El tratamiento experimental inhalado TPIP (treprostinil palmitil inhalation powder) ha mostrado beneficios sostenidos durante un año en personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Los nuevos resultados indican mejoras en la capacidad de ejercicio, la función cardíaca y la gravedad de la enfermedad, al tiempo que el tratamiento mantiene un perfil de seguridad favorable.
La HAP es una enfermedad rara y progresiva en la que los vasos sanguíneos que llevan la sangre hacia los pulmones se estrechan, aumentando la presión pulmonar y obligando al corazón a trabajar cada vez más. Con el tiempo, esta sobrecarga puede provocar insuficiencia cardíaca.
TPIP es una formulación en polvo seco de treprostinil palmitil, un precursor inactivo del treprostinil. Una vez inhalado, se transforma en treprostinil dentro de los pulmones, donde ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y reducir la presión pulmonar. Su principal ventaja frente a otras formulaciones de treprostinil es que puede administrarse una sola vez al día.
Los nuevos resultados proceden de un estudio de extensión en el que participaron pacientes que habían completado ensayos anteriores con TPIP. Después de 12 meses, quienes habían recibido TPIP desde el inicio aumentaron la distancia recorrida en la prueba de la caminata de seis minutos en una media de 55,7 metros.
Los pacientes que inicialmente habían recibido placebo y posteriormente cambiaron a TPIP también mostraron una mejoría importante, con un aumento medio de 54,1 metros respecto al inicio del estudio de extensión.
Otro resultado destacado fue la reducción de aproximadamente un 60 % de los niveles de NT-proBNP, un biomarcador utilizado para medir el estrés al que está sometido el corazón. La mejoría se observó tanto en los pacientes que habían recibido TPIP desde el principio como en quienes cambiaron posteriormente desde placebo.
La capacidad funcional también mejoró. Al cabo de un año, el 78 % de los pacientes que habían recibido TPIP desde el inicio y el 81 % de quienes cambiaron desde placebo se encontraban en las clases funcionales I o II de la Organización Mundial de la Salud, que indican ausencia de limitaciones importantes o únicamente limitaciones leves para realizar actividad física.
Además, aproximadamente el 65 % de los participantes alcanzó una categoría de bajo riesgo según la escala REVEAL Lite 2.0, utilizada para estimar el riesgo de muerte o empeoramiento clínico en pacientes con HAP.
El tratamiento continuó siendo bien tolerado durante el seguimiento y no aparecieron nuevas señales de seguridad. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor de cabeza, tos y nasofaringitis. Se produjeron cuatro fallecimientos durante el estudio, aunque ninguno fue considerado relacionado con TPIP.
Los resultados prolongan los beneficios observados anteriormente en un ensayo de fase 2b. En ese estudio, TPIP redujo la resistencia vascular pulmonar en un 35 %, aumentó la distancia recorrida en seis minutos y redujo los niveles de NT-proBNP.
Estos resultados han respaldado el avance del tratamiento hacia un ensayo clínico de fase 3, denominado PALM-PAH, que comparará TPIP con placebo en más de 300 adultos con HAP. El objetivo será confirmar si la administración inhalada una vez al día puede mejorar de forma significativa la capacidad de ejercicio y convertirse en una nueva alternativa terapéutica para estos pacientes.
Si los resultados de esta nueva fase confirman los beneficios observados hasta ahora, TPIP podría ofrecer una forma más sencilla y cómoda de administrar un tratamiento basado en prostaciclina, reduciendo la frecuencia de las dosis y facilitando el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar.