Ensayos de fase 3 reclutan pacientes con PH-HFpEF para probar TNX-103
Dos ensayos clínicos de fase 3 están reclutando participantes para evaluar TNX-103, una terapia oral en desarrollo de Tenax Therapeutics para adultos con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF). Pulmonary Hypertension News
El ensayo LEVEL (NCT05983250), en curso en Estados Unidos y Canadá, ha pasado por una reestimación de tamaño muestral que confirmó la suficiencia de participantes prevista (~230) y sigue reclutando, con datos principales esperados en la segunda mitad de 2026. Los participantes reciben TNX-103 o placebo diariamente, con el objetivo principal de evaluar si mejora la distancia en la prueba de caminar 6 minutos (6MWD), una medida común de capacidad de ejercicio. Pulmonary Hypertension News
Tenax también ha lanzado un segundo ensayo de fase 3 llamado LEVEL-2 (NCT07288398), que planea reclutar alrededor de 540 adultos con PH-HFpEF en múltiples sitios a nivel global, con algunos ya abiertos en Texas y más de 100 sitios seleccionados en 15 países. En ambos estudios se comparará el efecto de TNX-103 frente a placebo para confirmar su seguridad y eficacia. Pulmonary Hypertension News
Además, Tenax mantiene un estudio de extensión de etiqueta abierta para que los pacientes que completen los ensayos de fase 3 puedan recibir TNX-103 a largo plazo mientras se monitorea seguridad y eficacia.