La EMA respalda ampliar el uso de Winrevair (sotatercept) para tratar la HAP en Europa
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación del medicamento Winrevair (sotatercept-csrk), desarrollado por Merck, en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Actualmente, Winrevair está aprobado en la Unión Europea para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con HAP en clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Pulmonary Hypertension News
La recomendación del CHMP propone extender el uso de Winrevair, en combinación con otras terapias para HAP, también a pacientes en clase funcional IV, reconociendo su impacto sobre la morbilidad y mortalidad, y no solo en la mejora de la capacidad física. Esta ampliación se basa en datos del ensayo clínico de fase 3 ZENITH, que mostró que Winrevair redujo significativamente el riesgo de muerte, trasplante pulmonar y hospitalización, con resultados tan contundentes que el estudio se detuvo antes de lo previsto. zacks.com+1
La decisión final corresponde a la Comisión Europea, que normalmente sigue las recomendaciones del CHMP, y se espera en el primer trimestre de 2026. Si se aprueba, esta ampliación de indicación beneficiará a más pacientes con HAP en toda la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Pulmonary Hypertension News
Winrevair se administra por inyección subcutánea aproximadamente cada tres semanas y actúa reduciendo el crecimiento anormal de células vasculares que caracteriza la HAP, ayudando a mejorar la hemodinámica y los resultados clínicos. ema.europa.eu