Cereno obtiene designación de vía rápida de la FDA para CS1 en hipertensión arterial pulmonar
Cereno Scientific ha recibido la designación de vía rápida (Fast Track) por parte de la FDA para CS1, su candidato terapéutico para la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Según la compañía, este reconocimiento refuerza el valor de CS1, su posición competitiva y abre oportunidades de colaboración estratégica, además de acelerar el acceso de los pacientes a nuevas terapias.
La designación se otorga a tratamientos con potencial para cubrir necesidades médicas no satisfechas en enfermedades graves. Permite a Cereno comunicarse con más frecuencia con la FDA y optar a revisión prioritaria, lo que podría reducir el tiempo de aprobación. La empresa prevé iniciar un ensayo de fase 2b en 2026.
La HAP se caracteriza por el estrechamiento de las arterias pulmonares, lo que limita el flujo sanguíneo y sobrecarga el corazón. En este proceso, las células de los vasos crecen de forma anómala (remodelación vascular). CS1, una nueva formulación del ácido valproico, busca revertir estos cambios regulando la actividad génica mediante la inhibición de proteínas HDAC. Además, presenta propiedades antiinflamatorias y antifibróticas.
En un ensayo de fase 2a con 25 pacientes, CS1 fue seguro y bien tolerado, sin efectos adversos graves. La mayoría mantuvo o mejoró su puntuación de riesgo REVEAL y la clase funcional de la OMS, con descensos sostenidos de la presión arterial pulmonar en dos tercios de los casos. Los participantes pudieron continuar en un programa de acceso ampliado para recoger datos a largo plazo.
La FDA y Cereno ya han acordado el diseño del ensayo de fase 2b, que comparará CS1 con placebo. Anteriormente, CS1 había recibido la designación de medicamento huérfano, destinada a apoyar el desarrollo de terapias para enfermedades raras.