Tectonic Therapeutic lanzará ensayo Fase 2 de TX45 en PH-ILD
Tectonic Therapeutic planea un ensayo clínico Fase 2 para evaluar TX45 en personas con hipertensión pulmonar e enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD), tras los resultados positivos de la Parte A del ensayo Fase 1b en pacientes con hipertensión pulmonar y insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF), que mostraron mejoras en la función del corazón izquierdo y la hemodinámica pulmonar.
La Parte B del estudio, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (PH-HFrEF), completó su inscripción y se esperan los resultados principales a finales de año. Según la compañía, estos datos respaldan explorar PH-ILD como nueva indicación para TX45 en un ensayo de prueba de concepto.
TX45 es una versión modificada de la hormona natural relaxina, con propiedades antiinflamatorias y antifibróticas, que induce vasodilatación. La modificación Fc-fusión permite que permanezca más tiempo en el torrente sanguíneo, reduciendo la presión pulmonar y la inflamación, así como la fibrosis, lo que debería aliviar los síntomas de PH-ILD.
El ensayo Fase 2 inscribirá hasta 20 participantes, quienes recibirán 300 mg de TX45 por inyección subcutánea cada dos semanas durante 16 semanas. El resultado principal será el cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR), un indicador del esfuerzo que realiza el corazón para bombear sangre a los pulmones.
La hipertensión pulmonar con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF) se caracteriza por un corazón que se contrae normalmente pero cuyo ventrículo izquierdo no se relaja adecuadamente, limitando la cantidad de sangre que puede recibir. En PH-HFrEF, el ventrículo izquierdo es demasiado débil para bombear sangre de manera efectiva. En ambos casos, la enfermedad cardíaca izquierda provoca aumento de presión que se refleja en los pulmones, desencadenando hipertensión pulmonar. Ambos tipos corresponden al Grupo 2 según la clasificación de la OMS.
En la Parte A del ensayo Fase 1b, TX45 administrado por infusión a 19 pacientes con PH-HFpEF redujo la presión capilar pulmonar en un 19% y mejoró el gasto cardíaco en un 18,5%. Además, los pacientes con hipertensión pre y postcapilar (CpcPH) mostraron una reducción de más del 30% en la PVR.
Actualmente, la inscripción continúa en el ensayo global Fase 2 APEX, en el que los pacientes con PH-HFrEF, especialmente con CpcPH, serán asignados aleatoriamente a recibir TX45 o placebo durante aproximadamente seis meses. TX45 se administrará por vía subcutánea cada dos semanas o una vez al mes, y los resultados principales se esperan en 2026.