Tenax recauda $100M para acelerar el desarrollo de levosimendan oral
Tenax Therapeutics ha recaudado alrededor de $100 millones en financiamiento privado para acelerar el desarrollo clínico de levosimendan oral (TNX-103), una posible terapia para la hipertensión pulmonar (PH) debido a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF).
Los fondos permitirán completar el ensayo de Fase 3 en curso, controlado con placebo, llamado LEVEL (NCT05983250) y su fase de extensión abierta (OLE), en la que todos los pacientes recibirán levosimendan oral. También se destinarán a un segundo estudio global de Fase 3, planificado para 2025, cuyo protocolo será presentado a la FDA para comentarios, con el objetivo de acelerar la solicitud de aprobación del fármaco.
Según Chris Giordano, presidente y CEO de Tenax, estos fondos posicionan a la empresa para avanzar en su programa de desarrollo de Fase 3 y acortar el tiempo para la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA).
En PH-HFpEF, el corazón bombea una cantidad normal de sangre, pero su músculo es anormalmente rígido, lo que impide que se relaje adecuadamente. Esto provoca que el ventrículo izquierdo no pueda manejar eficientemente la sangre que regresa de los pulmones, causando hipertensión pulmonar.
Levosimendan podría ayudar a relajar los vasos sanguíneos y proteger el músculo cardíaco, además de mejorar la contracción del corazón. Tenax está desarrollando diferentes formulaciones de levosimendan, incluyendo una versión oral, una inyección subcutánea (TNX-102) y una intravenosa (TNX-101), todas protegidas por una patente válida hasta 2040.
El ensayo LEVEL, que recluta adultos de 18 a 85 años con PH-HFpEF en varios sitios de EE.UU., evalúa la eficacia de levosimendan para mejorar la capacidad de ejercicio en un periodo de 12 semanas. Los pacientes que completen el estudio pueden optar por participar en una extensión abierta de 92 semanas.
En un ensayo de Fase 2 anterior, infusiones semanales de TNX-101 redujeron la presión en el corazón y mejoraron la capacidad de ejercicio. El cambio a levosimendan oral se toleró bien y mejoró aún más la capacidad de ejercicio.
La inversión fue liderada por BVF Partners LP, con el apoyo de varios otros inversores destacados en biotecnología.