El Comité de Medicamentos de Uso Humano es partidario de aprobar Winrevair para tratar la hipertensión arterial pulmonar en toda la Unión Europea
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen en el que recomienda el uso de Winrevair (sotatercept) en combinación con otros tratamientos para mejorar la capacidad de ejercicio de los pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional 2 o 3 de la Organización Mundial de la Salud.
La Comisión Europea tendrá en cuenta el dictamen cuando tome su decisión final, prevista para los próximos meses. Aplicable en toda la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega, la decisión no tiene por qué coincidir con la recomendación del CMH, pero suele ser así.
Si se aprueba, Winrevair será el primer medicamento de su clase (los llamados inhibidores de la señalización de la activina) autorizado para la enfermedad en Europa, según Merck, empresa que ha desarrollado el tratamiento.
El medicamento inyectable fue aprobado en EE. UU. en marzo, donde está indicado para aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y reducir el riesgo de empeoramiento clínico en adultos.
Como inhibidor de la señalización de la activina, Winrevair bloquea la actividad de las proteínas implicadas en el crecimiento celular incontrolado que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos en la hipertensión arterial pulmonar. Se administra como inyección subcutánea una vez cada tres semanas, con la posibilidad de autoadministración tras una formación adecuada.
La recomendación del CMH está respaldada por los datos del ensayo clínico de fase 3 STELLAR, que demostró que Winrevair, junto con el tratamiento estándar de la enfermedad, produjo mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la capacidad de ejercicio en adultos con este tipo de hipertensión pulmonar, en comparación con el tratamiento de fondo.
Su uso también se asoció a una mejor salud cardíaca y a un menor riesgo de muerte o de eventos relacionados con el empeoramiento clínico, y más pacientes tratados presentaron mejoras en la clase funcional de la OMS que los que recibieron placebo.
Varios ensayos clínicos mundiales y en curso siguen evaluando los beneficios potenciales de Winrevair. Entre ellos figura el estudio abierto SOTERIA, que examina la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento en adultos con la enfermedad que participaron en ensayos clínicos anteriores.
Mientras tanto, los estudios en curso de fase 3 ZENITH e HYPERION analizan sus efectos en diferentes poblaciones de adultos con hipertensión arterial pulmonar. ZENITH, en el que ya se han inscrito todos los participantes, está evaluando a pacientes de la clase funcional 3 o 4 de la OMS que se consideran en alto riesgo de muerte, mientras que HYPERION está inscribiendo a adultos recién diagnosticados de la clase funcional 2 o 3 de la OMS que se consideran en riesgo intermedio-alto de progresión de la enfermedad.
Por último, el ensayo de fase 2 MOONBEAM evalúa la seguridad y las propiedades farmacológicas de Winrevair en niños y adolescentes de 1 a 17 años. Está reclutando hasta 42 pacientes elegibles en centros de todo el mundo.