La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el tratamiento inyectable subcutáneo sotatercept-csrk, que se comercializará bajo la marca Winrevair, para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar.

Se espera que el tratamiento ahora aprobado esté disponible para su dispensación en determinadas farmacias especializadas de EE. UU. a finales de abril.

El objetivo del Winrevair es aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico en los pacientes. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado los beneficios de añadir Winrevair al tratamiento de fondo de la hipertensión arterial pulmonar.

El tratamiento se administra una vez cada tres semanas mediante inyección subcutánea y puede ser administrado por pacientes o cuidadores, siempre que reciban orientación y formación y estén supervisados por un profesional sanitario.

El medicamento se presenta en dos dosis, 45 mg y 60 mg, ambas en viales monodosis; la dosis inicial recomendada es de 0,3 mg/kg y la dosis diana es de 0,7 mg/kg.

La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por un aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre a través de los pulmones para recoger oxígeno. Las células que recubren el interior de estos vasos sanguíneos crecen más de lo normal, lo que estrecha los vasos sanguíneos y, en última instancia, aumenta la presión. Este crecimiento celular anormal está impulsado por unas moléculas de señalización denominadas factores de crecimiento.

El agente activo del Winrevair es un fragmento de un receptor del factor de crecimiento diseñado para actuar como una trampa que absorbe el exceso de factores de crecimiento, reduciendo así el crecimiento celular excesivo.

Merck, la empresa desarrolladora, señala que la aprobación del Winrevair por la FDA lo convierte en el primer inhibidor de la señalización de activina disponible para la hipertensión arterial pulmonar en EE. UU. Esta clase de tratamiento mejora el equilibrio entre la señalización pro y antiproliferativa para regular el crecimiento celular vascular que conduce a la enfermedad.

En el estudio STELLAR, que respaldó la aprobación del tratamiento, participaron 323 adultos con la dolencia a los que se administró el Winrevair o un placebo, además de los tratamientos habituales, durante unos seis meses.

El objetivo principal del ensayo era comprobar si el Winrevair podía superar al placebo en la prueba de los seis minutos caminando, una evaluación habitual de la capacidad de ejercicio que simplemente mide la distancia que una persona puede caminar en seis minutos. Los resultados mostraron que los participantes que recibieron Winrevair podían caminar una media de 41 metros más que los que recibieron el placebo al final del estudio.

Los datos del ensayo también indicaron que el tratamiento mejoró las medidas de salud cardíaca y redujo la incidencia de muerte o empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar en un 84% en comparación con el placebo. Además, mejoró la clase funcional de la OMS en un porcentaje significativamente mayor de participantes (29% frente a 14%).

Y lo que es más importante, un modelo matemático construido a partir de los datos de STELLAR predijo que añadir el Winrevair al tratamiento estándar podría prolongar la vida de los pacientes en más de una década.

Según los investigadores, el sotatercept (ahora Winrevair) añadido al tratamiento de fondo tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de atención estándar para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Los efectos secundarios más frecuentes de Winrevair son hemorragias nasales, dilatación de los vasos sanguíneos de la piel, dolor de cabeza, diarrea, erupciones cutáneas, mareos y enrojecimiento de la piel. Casi 1 de cada 4 pacientes del ensayo STELLAR desarrolló anticuerpos contra el tratamiento, pero los datos sugieren que estos no afectaron a su seguridad o eficacia.

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