En un análisis reciente, se ha pronosticado que un tratamiento complementario con sotatercept, un medicamento en fase de investigación para la hipertensión arterial pulmonar que se encuentra actualmente en fase de revisión reglamentaria en los EE. UU., prolongará la supervivencia unas tres veces más que el tratamiento estándar.

El modelo de predicción se construyó a partir de datos a corto plazo del ensayo clínico de fase 3 STELLAR del sotatercept, así como de resultados reales de registros de pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Aunque todavía no se dispone de información a largo plazo sobre los efectos del sotatercept, el análisis informa sobre sus posibles beneficios para la supervivencia de las personas con hipertensión arterial pulmonar. Otros beneficios anticipados del medicamento incluyen menos hospitalizaciones y menos necesidad de terapia de prostaciclina en infusión.

Según los investigadores, los resultados solo sirven como predicción y deberán ser confirmados por estudios reales a más largo plazo.

El sotatercept está diseñado para reducir el crecimiento anormal de las células de los vasos sanguíneos que contribuyen al estrechamiento de los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Se cree que lo consigue restableciendo un equilibrio más normal de las moléculas de señalización que intervienen en el crecimiento celular.

En el ensayo de fase 3 STELLAR se evaluaron los efectos del sotatercept frente a placebo en 323 adultos con hipertensión arterial pulmonar. Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas del medicamento o un placebo una vez cada tres semanas, además del tratamiento de fondo de la enfermedad, durante unos seis meses.

Los datos indicaron que el sotatercept aumentó significativamente la capacidad de ejercicio de los participantes en el ensayo en comparación con el placebo. También mejoró las medidas de salud cardíaca y flujo sanguíneo y prolongó el tiempo hasta el empeoramiento clínico general.

Sin embargo, debido a la corta duración del ensayo, a los investigadores les resultó difícil determinar los efectos del tratamiento complementario sobre la progresión de la enfermedad y la supervivencia. Por ello, desarrollaron un modelo computacional para simular la evolución de la enfermedad a largo plazo de pacientes de hipertensión arterial pulmonar con tratamiento de base con y sin sotatercept. Se evaluaron los cambios en la estratificación del riesgo a lo largo del tratamiento y se utilizaron para predecir el riesgo más allá del período del ensayo.

En general, la supervivencia prevista solo con el tratamiento de base fue de 5,1 años. La adición del sotatercept se asoció a una supervivencia prevista de 16,5 años, lo que equivale a un beneficio estimado de supervivencia de 11,5 años.

El sotatercept también se asoció con una reducción prevista de 683 hospitalizaciones por hipertensión arterial pulmonar y cuatro trasplantes de corazón o pulmón por cada 1000 pacientes con la enfermedad.

Según los investigadores, factores como la geografía, la gravedad de la enfermedad o la edad podrían influir en los resultados. Sin embargo, los análisis de ensayos anteriores indicaron que los beneficios del sotatercept eran constantes en la mayoría de los subgrupos de pacientes.

Cabe destacar que el estudio no tuvo en cuenta las posibles repercusiones a largo plazo del tratamiento, como los cambios en la calidad de vida o los costes de la atención de la hipertensión arterial pulmonar. No obstante, los investigadores afirman que es posible que se justifique una investigación futura para evaluar estas implicaciones más amplias relacionadas con el sotatercept y otros tratamientos novedosos emergentes.

La decisión de aprobar el sotatercept en EE. UU. está prevista para el próximo mes de marzo.

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