Janssen busca la aprobación en Europa de un comprimido para un tratamiento combinado para la hipertensión arterial pulmonar
Janssen Pharmaceuticals ha presentado una solicitud en Europa para que las autoridades reguladoras aprueben el tratamiento combinado de macitentan y tadalafil, desarrollado como comprimido único, para la hipertensión arterial pulmonar.
La presentación se produce menos de un mes después de que Janssen presentara una solicitud similar para la aprobación del comprimido combinado en Estados Unidos.
Tanto el macitentan como el tadalafil están aprobados individualmente como tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar: Janssen comercializa el macitentan bajo la marca Opsumit, mientras que el tadalafil se vende a través de varios desarrolladores.
Ambos medicamentos reducen la presión arterial al provocar la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Sin embargo, cada uno actúa sobre dianas moleculares distintas: el macitentan bloquea los receptores de endotelina, mientras que el tadalafil actúa sobre la fosfodiesterasa-5.
Estos dos tipos de tratamiento se combinan a menudo para tratar la hipertensión arterial pulmonar. De hecho, estos tratamientos combinados se han hecho más frecuentes en los últimos años, según un estudio financiado por Janssen cuyos resultados se dieron a conocer a principios de este año. El nuevo tratamiento combinado, denominado M/T STCT, contiene 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafil en un solo comprimido.
Las solicitudes de Janssen para el comprimido combinado en EE. UU. y Europa están respaldadas por los datos del ensayo clínico de fase 3 A DUE (NCT03904693).
Los resultados del estudio mostraron que dicho tratamiento era más eficaz que cualquiera de los tratamientos individuales para mejorar el flujo sanguíneo en los pulmones y aumentar la capacidad de los pacientes para hacer ejercicio. Su perfil de seguridad fue similar al de ambos por separado.
Según Janssen, esta combinación en un solo comprimido podría ser una nueva opción muy importante para las personas con hipertensión arterial pulmonar, con el potencial de aumentar la comodidad y ayudar a mejorar la adherencia y los resultados.