Prevista la aprobación de la patente en EE. UU. del levosimendán oral para la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Tenax Therapeutics ha recibido una notificación de autorización de la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU., que indica la concesión de una patente para TNX-103, levosimendán oral.
Se espera que la patente cubra el uso de TNX-103 para el tratamiento de personas con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, el tipo de hipertensión pulmonar más común en el mundo. Una vez concedida, proporcionará protección de la propiedad intelectual hasta diciembre de 2040.
La empresa tiene previsto iniciar un ensayo clínico de fase 3 con TNX-103 diario a finales de este año.
Las personas con esta enfermedad tienen un ritmo cardíaco normal, pero el músculo cardíaco está demasiado rígido para llenarse correctamente y bombear suficiente sangre al organismo. Según Tenax, esta enfermedad afecta a más de 1 600 000 norteamericanos y se calcula que afectará a más de 2 000 000 de personas para 2030.
Según los asesores científicos de la Asociación Americana del Corazón, la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada es una epidemia creciente con una elevada morbilidad y mortalidad y sin tratamiento, para la cual se deben buscar soluciones novedosas en todos los niveles de desarrollo terapéutico.
Levosimendán actúa dilatando las venas de la circulación esplácnica (abdominal) y reduciendo la presión en el lado izquierdo del corazón. Según Tenax, el tratamiento actúa sobre el corazón y el sistema vascular a través de múltiples mecanismos de acción.
La empresa ya ha obtenido la protección de una patente para la administración subcutánea (TNX-102) e intravenosa (TNX-101) de levosimendán.
La patente que cubre el uso de levosimendán oral se basa en los datos del ensayo de fase 2 HELP (NCT03541603), en el que se probó una dosis semanal del medicamento por vía intravenosa de 24 horas de duración.
Los resultados indicaron que los pacientes que recibieron levosimendán mejoraron significativamente su capacidad de ejercicio, medida como un aumento de 29 metros en la prueba de marcha de seis minutos. Según la empresa, al pasar a la formulación oral diaria en la extensión abierta del ensayo, la distancia media que los pacientes podían caminar aumentó en 13,1 metros.
El ensayo también demostró que levosimendán intravenoso induce una potente dilatación de las circulaciones venosas central y pulmonar, lo que se traduce en una mejora de la capacidad de ejercicio.
Para concluir, la empresa también señala que, como se demostró en el estudio HELP de fase 2, levosimendán intravenoso es el único fármaco que ha mostrado una mejora significativa de la capacidad de ejercicio en esta población de pacientes.