El sotatercept podría tener beneficios a largo plazo en la hipertensión arterial pulmonar
El uso a largo plazo de sotatercept podría permitir a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar mantener una resistencia vascular pulmonar significativamente reducida, según los resultados de un ensayo publicado en The European Respiratory Journal.
En el ensayo clínico de fase 2 PULSAR, de 24 semanas de duración y controlado con placebo, se descubrió que los pacientes con hipertensión arterial pulmonar que tomaban sotatercept además del tratamiento de fondo estándar para esta enfermedad experimentaban una reducción significativa de la resistencia vascular pulmonar. Los investigadores de PULSAR realizaron un seguimiento de esta investigación con un ensayo de extensión abierto para caracterizar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento en la hipertensión arterial pulmonar durante 18-24 meses.
En el estudio de seguimiento, los participantes que recibieron placebo en el ensayo inicial fueron reasignados al azar para recibir sotatercept a 0,3 o 0,7 mg-kg-1, mientras que los que recibieron sotatercept en el ensayo inicial continuaron con su misma dosis. Antes de iniciar el tratamiento con sotatercept, todos los participantes se encontraban en las clases funcionales II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la hipertensión arterial pulmonar.
El criterio de valoración primario de la eficacia del estudio de extensión abierto fue el cambio en la resistencia vascular pulmonar desde el momento inicial hasta los meses 18 a 24; la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos y la clase funcional fueron criterios de valoración secundarios. La seguridad se evaluó en función del nivel de acontecimientos adversos derivados del tratamiento.
Con respecto a la seguridad, los investigadores descubrieron que el 98,1% de todos los participantes informaron de acontecimientos adversos, y el 30,8% experimentaron acontecimientos adversos graves. Cabe destacar que el nivel de los acontecimientos adversos disminuyó a medida que aumentaba la duración del tratamiento con sotatercept. La trombocitopenia y el aumento de la hemoglobina fueron los efectos adversos hematológicos más frecuentes tanto en el estudio inicial como en el de extensión.
En cuanto a la eficacia, los investigadores comprobaron que quienes habían recibido sotatercept en el ensayo inicial de PULSAR mantuvieron las mejoras a lo largo del estudio de ampliación. En los participantes que habían recibido placebo, se observaron mejoras significativas en la resistencia vascular pulmonar, la prueba de marcha de 6 minutos, la clase funcional de la OMS y el péptido natriurético tipo NT-pro-BNP.
Finalmente, los investigadores señalaron que el perfil de seguridad a largo plazo de sotatercept fue, en general, coherente con el observado durante el periodo inicial de tratamiento de 24 semanas controlado con placebo. Además, destacaron que alrededor del 90% de los participantes se clasificaron como clase funcional I o II de la OMS en los meses 18 a 24 y concluyeron afirmando que estos resultados respaldan la seguridad a largo plazo y la durabilidad del beneficio clínico de sotatercept en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.