Tenax recibe autorización para iniciar las pruebas clínicas de imatinib oral para la HAP
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado a Tenax Therapeutics a iniciar las pruebas clínicas de su nueva formulación oral de imatinib en personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La empresa tiene previsto llevar a cabo un pequeño estudio farmacológico este año y, a continuación, iniciar un ensayo clínico de fase 3 en junio de 2022 para comprobar la eficacia de la terapia.
El principio activo del imatinib es una pequeña molécula que bloquea la acción de las proteínas anormales que les indican a las células perjudiciales que deben multiplicarse: esto ayuda a detener su propagación.
Otra formulación oral de imatinib ya está aprobada para tratar ciertos tipos de cánceres de la sangre, en los que el crecimiento de las células cancerosas está impulsado por estas proteínas anormales. Se cree que estas proteínas también contribuyen al crecimiento anormal de las células de los vasos sanguíneos que se produce en la HAP, lo que constituye la base teórica para utilizar imatinib en la HAP. Se ha demostrado que el imatinib bloquea varios factores de crecimiento que regulan la proliferación de las células endoteliales y del músculo liso vascular en la HAP.
La compañía Novartis realizó ensayos clínicos para probar la formulación original en pacientes con HAP a principios de la década de 2010. Los resultados indicaron que el tratamiento mejoraba ciertas características del flujo sanguíneo, así como la capacidad de ejercicio. Sin embargo, el medicamento presentaba un perfil de seguridad y tolerabilidad deficiente, lo que llevó a muchos participantes del ensayo a interrumpir el tratamiento. Los problemas gastrointestinales, como las náuseas y los vómitos, fueron especialmente frecuentes. Finalmente, Novartis interrumpió el desarrollo de imatinib para la HAP al decidir que los problemas de seguridad superaban cualquier beneficio potencial.
La formulación de imatinib que Tenax está desarrollando ahora está pensada para ser tomada por vía oral, como la original de Novartis. Sin embargo, se ha diseñado específicamente para evitar la irritación del tracto digestivo, lo que la empresa espera que genere menos problemas de seguridad.
Tenax tiene previsto lanzar ahora un pequeño ensayo clínico que comparará las propiedades farmacológicas de su nueva formulación de imatinib con la versión original de Novartis. La empresa espera tener los resultados a finales de este año, y espera iniciar los ensayos clínicos de fase 3 en el segundo trimestre de 2022.
La compañía señala que ya se ha demostrado clínicamente que el imatinib es eficaz en la HAP y que, con su nueva formulación única, prevén una opción de tratamiento mejor tolerada y, por tanto, más eficaz, con el potencial de avanzar en el estándar de atención actual.
Por otro lado, Aerami Therapeutics está desarrollando actualmente una formulación inhalada de imatinib, denominada AER-901, para la HAP, cuyos ensayos clínicos comenzaron a principios de este año. Ambas formulaciones de imatinib, en fase de investigación, han recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, designación que otorga ciertos beneficios al desarrollador de un tratamiento, con el objetivo de incentivar a las empresas a desarrollar nuevas terapias para enfermedades raras.