La dosificación de Uptravi basada en el peso muestra resultados prometedores en niños con HAP
Un estudio de fase 2 en niños de entre 2 y 17 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP) encontró que un régimen de dosis de Uptravi (selexipag) ajustado al peso corporal alcanzó niveles de medicamento similares a los observados con la dosis estándar en adultos, cumpliendo el objetivo principal del ensayo.
El ensayo, prospectivo y abierto, incluyó 63 niños con HAP que recibieron Uptravi según un esquema de dosis basado en su peso: desde 100 mcg dos veces al día en los más pequeños hasta 1 600 mcg dos veces al día en los más grandes. El estudio mostró que la exposición al fármaco en sangre fue comparable a la de adultos tratados con dosis estándar.
Los datos de seguridad y eficacia fueron generalmente consistentes con lo observado en adultos: muchos niños reportaron mejoras en la distancia caminada en 6 minutos y reducciones en NT-proBNP (un marcador de estrés cardíaco), y el perfil de efectos secundarios (vómitos, dolor de cabeza, diarrea) fue similar al esperado, sin problemas nuevos o inesperados.
Aunque casi tres cuartas partes de los participantes experimentaron efectos secundarios atribuibles a Uptravi, estos fueron en su mayoría leves o moderados, y no hubo hallazgos de seguridad inesperados.
Este estudio allana el camino para una evaluación más amplia de Uptravi en niños con HAP en el ensayo de fase 3 SALTO, que está en curso y busca confirmar la seguridad y eficacia del régimen de dosis basado en peso frente a placebo.