La FDA otorga designación de "dispositivo innovador" al sistema Gradient para hipertensión pulmonar
La FDA ha concedido la categoría de dispositivo innovador al Gradient Denervation System, un catéter basado en ultrasonidos para tratar la hipertensión pulmonar (HP). Esta designación acelera el desarrollo de terapias prometedoras para enfermedades graves.
Claves del sistema:
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Reduce la presión arterial pulmonar mediante energía ultrasónica que inhibe la actividad nerviosa simpática (causante del estrechamiento arterial).
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Dirigido a pacientes con HP por enfermedad cardíaca izquierda (2/3 de los casos de insuficiencia cardiaca presentan alta resistencia vascular pulmonar, PVR).
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Actualmente no hay terapias aprobadas en EE.UU. para este subtipo de HP.
Estudio en curso (PreVail-PH2):
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Evaluará seguridad y eficacia en 30 pacientes (22-85 años) con HP secundaria.
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Criterios: presión arterial pulmonar media >20 mmHg y PVR ≥3 unidades Wood.
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Objetivo principal: tasa de efectos adversos graves a 30 días.
"Este hito nos acerca a una opción terapéutica que podría mejorar la calidad de vida de pacientes desatendidos" — Martin Grasse, CEO de Gradient.