El pacto de licencia para L606, una versión potencial de larga duración de Tyvaso, se expande
Liquidia ha ampliado su acuerdo de licencia con Pharmosa Biopharm, adquiriendo los derechos para comercializar L606, una posible formulación inhalada de treprostinil que se encuentra en un estudio de Fase 3, en Europa, Japón y otras regiones, además de América del Norte.
El ensayo clínico de Fase 3 (NCT04691154), patrocinado por Liquidia, evalúa la seguridad y tolerabilidad de L606 en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (HP-ILD) en cinco centros en EE. UU.
Liquidia también obtuvo los derechos para usar los nebulizadores de próxima generación de Pharmosa para administrar L606, que es una formulación liposomal de treprostinil, un vasodilatador usado en Tyvaso, un tratamiento inhalado aprobado para mejorar la capacidad de ejercicio en adultos con HAP o HP-ILD. L606 está diseñado para ser liberado lentamente en los pulmones, extendiendo su acción.
La formulación liposomal significa que el medicamento está contenido en diminutas partículas de grasa, y los vasodilatadores son medicamentos que relajan y ensanchan los vasos sanguíneos para reducir la presión arterial.
L606, desarrollado por Pharmosa, se administra dos veces al día con un nebulizador portátil similar a los utilizados con formulaciones de polvo seco. Su liberación más lenta busca extender su exposición en los pulmones en comparación con Tyvaso, que los pacientes inhalan cuatro veces al día.
En la primera parte del estudio, adultos que usaban Tyvaso pasaron a recibir L606 dos veces al día. Se observó una seguridad razonable con dosis de hasta 360 microgramos dos veces al día, aunque los efectos secundarios más comunes fueron tos, disnea, mareos y visión borrosa.
La segunda parte del estudio involucra a un grupo de pacientes seleccionados por los investigadores.
Liquidia espera iniciar un estudio clave de L606 en pacientes con HP-ILD este año, y la Agencia Europea de Medicamentos ha apoyado el diseño del estudio.
En un estudio anterior de Fase 1 (NCT04041648), L606 mostró niveles terapéuticos durante hasta 12 horas, con concentraciones en plasma siete veces más bajas que Tyvaso.
Pharmosa continuará fabricando L606, mientras que Liquidia se encargará de su desarrollo, regulaciones y, si es aprobado, de su comercialización en EE. UU. y Canadá.
Pharmosa mantendrá los derechos para comercializar L606 en China, Corea, Taiwán, Medio Oriente, Norte de África, Turquía y el Sudeste Asiático, con posibles pagos de hasta 157.75 millones de dólares en hitos y regalías.
Una formulación inhalada en polvo seco de treprostinil llamada Yutrepia, desarrollada por Liquidia, recibió aprobación provisional de la FDA en 2021, pero su comercialización final está pendiente hasta mayo de 2025 debido a derechos exclusivos de Tyvaso DPI.