Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar prefieren Yutrepia a Tyvaso en el estudio INSPIRE
Yutrepia, una fórmula inhalada de treprostinilo, fue generalmente bien tolerada y mejoró la calidad de vida de las personas con hipertensión arterial pulmonar en el ensayo clínico de fase 3 INSPIRE. Casi todos los participantes del ensayo prefirieron este tratamiento en lugar de Tyvaso, una fórmula de treprostinilo inhalado más antigua comercializada por United Therapeutics.
El treprostinil es un vasodilatador que hace que los vasos sanguíneos se relajen y ensanchen, reduciendo así la presión arterial. Yutrepia, antes llamado LIQ861, es una formulación en polvo seco que se administra mediante un dispositivo inhalador.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió el año pasado una aprobación provisional a Yutrepia para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Esta decisión significa que Yutrepia ha cumplido todos los requisitos reglamentarios para su aprobación en términos de seguridad y eficacia, pero aún no puede salir al mercado debido al litigio en curso con United.
La decisión de la FDA se apoya en los datos de un ensayo clínico de fase 3 denominado INSPIRE (NCT03399604). En este estudio participaron 121 personas con hipertensión arterial pulmonar. Entre los participantes, 55 tomaban Tyvaso cuando entraron en el estudio, mientras que los otros 66 tomaban otros tratamientos y fueron tratados con Yutrepia además de sus terapias de base.
En el transcurso del estudio, con un tiempo medio de seguimiento de aproximadamente un año, 29 pacientes (24%) abandonaron el ensayo, siendo los efectos secundarios el motivo más común. Los investigadores señalaron que esta tasa de interrupción se compara favorablemente con los estudios de otros tratamientos inhalados para la hipertensión arterial pulmonar en los que se han notificado tasas superiores al 40%.
Casi cuatro de cada cinco (79,3%) pacientes declararon un efecto secundario relacionado con el tratamiento. Los efectos secundarios más comunes incluyeron tos, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, dificultad para respirar, mareos, irritación de la garganta, diarrea, molestias en el pecho, fatiga y resfriado común. La mayoría de ellos fueron leves o moderados.
La frecuencia de los efectos secundarios fue notablemente inferior en los pacientes que cambiaron de Tyvaso (72,7% frente a 84,8%). Estos pacientes también tuvieron tasas más bajas de efectos secundarios considerados moderados o graves (58,1% frente a 81,8%).
Si bien casi todos los pacientes experimentaron efectos secundarios que coinciden con los del tratamiento con treprostinil inhalado, estos fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y, en general, no dificultaron la capacidad de los pacientes para continuar el tratamiento y aumentar las dosis según fuera necesario.
En general, las mediciones de la función física, incluida la distancia de seis minutos a pie y la clase funcional de la OMS, se mantuvieron estables o mejoraron a lo largo de un año con Yutrepia.
Las puntuaciones medias del MLHFQ, una medida de la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con enfermedades cardíacas, mejoraron en más de 10 puntos tras dos o cuatro meses de estudio. Las mejoras de más de 5 puntos en el MLHFQ se consideran clínicamente significativas.
En una encuesta realizada en la segunda semana del ensayo, todos menos uno (98,2%) de los participantes que cambiaron de Tyvaso a Yutrepia dijeron que preferían el dispositivo inhalador de polvo seco RS00 Modelo 8 utilizado con Yutrepia al dispositivo que habían utilizado anteriormente. Todos los pacientes prefirieron el dispositivo de Yutrepia en el cuarto mes.
Según los investigadores, la administración de Yutrepia con un inhalador de polvo seco ofrece a los médicos un tratamiento inhalado para la hipertensión arterial pulmonar de fácil uso que los pacientes prefieren por su mayor comodidad y su potencial para facilitar un estilo de vida más activo.