Comienza el reclutamiento para el ensayo de fase 3 del levosimendán oral

Estantería de farmacia

Un ensayo de fase 3 de una versión oral de levosimendán, denominada TNX-103, en personas con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, ha reclutado al primer participante.

El TNX-103 se comparará con un placebo y se administrará en una dosis de 2 mg/día durante las semanas 1 a 4 y de 3 mg/día durante las semanas 5 a 12. La principal medida de resultado del estudio es la distancia de marcha de seis minutos, que evalúa la capacidad de ejercicio.

Según Tenax, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no exige un estudio a largo plazo de TNX-103 en esta población, lo que reduce significativamente los costes y el tiempo. El LEVEL es el primero de los dos ensayos de fase 3 previstos del TNX-103 para la hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.

Esta semana, Tenax ha recibido de la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. (USPTO) una notificación de autorización de patente para el TNX-103 y otras dos versiones de levosimendán para la enfermedad.

Dicha patente cubre una serie de dosis de levosimendán administradas por vía oral (TNX-103), intravenosa (TNX-101) o inyectada bajo la piel (TNX-102), así como sus metabolitos activos, solos o con una serie de fármacos cardiovasculares para tratar enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos.

La hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada se produce cuando el músculo cardíaco está demasiado rígido para relajarse adecuadamente y el lado izquierdo del corazón no puede seguir el ritmo de la sangre que regresa de los pulmones, aunque la cantidad de sangre bombeada con cada latido esté dentro de los límites normales.

Según los desarrolladores, la enfermedad es más frecuente de lo que los médicos creían. Se calcula que para 2030, unos 2 millones de norteamericanos la padecerán. Sin embargo, aún no hay medicamentos aprobados para tratarla.

A falta de medicamentos aprobados, el levosimendán ya ha demostrado su mecanismo de acción único: activa un canal de potasio que controla la capacidad de los vasos sanguíneos para relajarse cuando es necesario, lo que debería reducir la presión arterial.

Su uso en combinación con otros fármacos cardiovasculares, y a través de múltiples vías de administración, ofrece a Tenax la oportunidad de evaluar la utilidad clínica del levosimendán en otras áreas relacionadas con las enfermedades cardiovasculares.

El año pasado se concedieron a Tenax dos patentes que cubren sus versiones intravenosa y oral de levosimendán para la hipertensión pulmonar y la insuficiencia cardíaca.

En el HELP, un estudio clínico de fase 2 que evaluó la versión intravenosa frente a un placebo, las infusiones semanales de levosimendán redujeron la presión sobre el corazón izquierdo y mejoraron la capacidad de ejercicio.

Los datos de una extensión abierta del HELP mostraron que el cambio de levosimendán intravenoso a levosimendán oral una vez al día se toleraba bien y mejoraba aún más la capacidad de ejercicio. Estos resultados sirvieron de base para el lanzamiento del LEVEL.

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