Los resultados de la fase 2b del ensayo sobre imatinib inhalado se publicarán en junio

Investigador con mascarilla

La fase 2b del ensayo clínico IMPAHCT, que evalúa múltiples dosis de la versión inhalada de imatinib AV-101 frente a un placebo en adultos con hipertensión arterial pulmonar, ha finalizado, y los resultados se esperan para junio de 2024, según Aerovate Therapeutics, desarrollador del tratamiento.

En esta fase del estudio participaron 202 adultos con hipertensión arterial pulmonar. Los participantes están siendo asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de AV-101, o a un placebo, durante unos seis meses.

El objetivo principal de esta parte del ensayo es comprobar cómo afecta el tratamiento a la resistencia vascular pulmonar, una medida de la resistencia al flujo sanguíneo. Cabe recordar que la hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos pulmonares.

El IMPAHCT también incluye una parte de fase 3 en la que ya se han empezado a inscribir pacientes.

En la fase 3 del ensayo se probará una dosis única de AV-101 frente a un placebo durante unos seis meses, con el objetivo de evaluar cómo afecta a la distancia que los pacientes pueden caminar en seis minutos, una medida común de la capacidad de ejercicio.

Los resultados de la fase 2b del IMPAHCT determinarán la dosis óptima para las pruebas de la fase 3. Una vez obtenidos los resultados de la fase 2b, se administrará a todos los pacientes reclutados la dosis óptima de AV-101 o un placebo.

El AV-101 es una versión en polvo seco de imatinib, un compuesto que se cree que previene el crecimiento celular anormal en los vasos sanguíneos, cosa que contribuye a la presión arterial alta en la hipertensión arterial pulmonar. Una versión oral de imatinib, desarrollada por Novartis, mostró efectos beneficiosos sobre la capacidad de ejercicio en personas con la enfermedad en ensayos clínicos, pero también causó efectos secundarios sustanciales y su desarrollo se interrumpió.

Aerovate espera que el AV-101 pueda aportar beneficios similares en la capacidad de ejercicio, pero con un perfil de seguridad más manejable, ya que administra el tratamiento directamente a los pulmones. La versión inhalada ha resultado prometedora en estudios preclínicos.

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