Los anticuerpos antisotatercept no influyen ni en la seguridad ni en la eficacia del tratamiento

Anticuerpos

Aunque aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados con sotatercept, un tratamiento en fase de investigación, dieron positivo en las pruebas de detección de anticuerpos contra este fármaco, estos no influyeron en la seguridad ni en la eficacia del tratamiento, según un nuevo análisis de un ensayo clínico.

Sotatercept está diseñado para reducir el crecimiento anormal de las células de los vasos sanguíneos que contribuyen a su estrechamiento en la hipertensión arterial pulmonar, normalizando la actividad de determinadas proteínas del factor de crecimiento implicadas en el proceso.

Consiste en un fragmento de una proteína receptora humana que se une a los factores de crecimiento fusionado con un fragmento de anticuerpo humano. Esencialmente, se une a los factores de crecimiento hiperactivos y los atrapa para restablecer una señalización más normal.

Las terapias como el sotatercept, que contienen proteínas humanas, corren el riesgo de inmunogenicidad, es decir, una respuesta inmunitaria contra el tratamiento. El desarrollo de anticuerpos antifármaco puede afectar a la seguridad, la eficacia o las características farmacológicas de un tratamiento.

Los investigadores del ensayo estudiaron la frecuencia de anticuerpos antifármaco en pacientes tratados con sotatercept. En el ensayo, se asignó aleatoriamente a 323 adultos con hipertensión arterial pulmonar a recibir inyecciones subcutáneas de sotatercept o un placebo.

El tratamiento aumentó la capacidad de ejercicio en comparación con el placebo, mejoró la salud del corazón y el flujo sanguíneo y retrasó el empeoramiento clínico.

Los científicos midieron los anticuerpos antifármaco en muestras de sangre de 162 personas tratadas con sotatercept en el ensayo principal.

En la semana 24, 42 pacientes (25,9%) presentaban anticuerpos contra el sotatercept en la sangre. Todos menos dos habían dado negativo en las pruebas de detección de tales anticuerpos antes de iniciar el tratamiento con sotatercept. Los anticuerpos estaban presentes en esas dos personas antes del tratamiento, pero se multiplicaron al menos por dos tras iniciarlo.

Entre los pacientes positivos, 11 dieron positivo para anticuerpos neutralizantes, que pueden disminuir la actividad del sotatercept.

Más de la mitad de los pacientes positivos para anticuerpos antifármaco (54,8%) presentaron respuestas de anticuerpos que duraron menos de cuatro meses, mientras que el 31% tuvieron respuestas persistentes de estos anticuerpos de cuatro meses o más.

La presencia de anticuerpos antifármaco no pareció influir en las propiedades farmacológicas o la eficacia de sotatercept en los resultados de los ensayos clínicos, incluidos sus efectos sobre la capacidad de ejercicio y las mediciones del flujo sanguíneo.

Tampoco se observaron efectos del sotatercept en determinados resultados de seguridad, a saber, reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, que se han relacionado con otras terapias basadas en proteínas. Asimismo, los anticuerpos antifármaco no se relacionaron ni con aumentos de los efectos secundarios graves ni con la interrupción del tratamiento.

En general, el estudio indica que el riesgo de consecuencias clínicas relacionadas con las respuestas de anticuerpos al sotatercept es bajo y que es improbable que la detección de anticuerpos antifármaco cambie el perfil de beneficios/riesgos del sotatercept.

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