La nueva terapia celular CAP-1002 es segura y prometedora en la hipertensión arterial pulmonar, según un nuevo estudio

Células

El tratamiento con la novedosa terapia celular CAP-1002 fue seguro y mostró una eficacia alentadora en personas con hipertensión arterial pulmonar, según los resultados de un ensayo clínico de fase 1a/b. Concretamente, las medidas exploratorias de eficacia respaldaron el potencial del tratamiento para mejorar la función cardiopulmonar, incluida la capacidad de ejercicio.

La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad progresiva caracterizada por presión arterial alta en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones, lo que hace que el ventrículo derecho del corazón trabaje más para bombear la sangre.

Los vasodilatadores pulmonares, que actúan abriendo los vasos sanguíneos para mejorar el flujo sanguíneo, son uno de los pilares de la terapéutica actual de la enfermedad. Sin embargo, a pesar de estos tratamientos, algunos pacientes siguen presentando obstrucciones de los vasos sanguíneos y problemas en el ventrículo derecho del corazón.

La CAP-1002, compuesta por células derivadas de la cardiosfera, o CDC, derivadas del tejido cardíaco de un donante sano, se está probando como tratamiento para varias enfermedades, entre ellas la distrofia muscular de Duchenne. Las células derivadas de la cardiosfera son células cardíacas progenitoras capaces de liberar moléculas de señalización para promover la salud del corazón.

El estudio ALPHA de fase 1a/b, en el que participaron pacientes con hipertensión arterial pulmonar que recibían medicación específica para la enfermedad, evaluó principalmente la seguridad de las infusiones de CAP-1002, la terapia celular administrada en la arteria pulmonar.

Los pacientes fueron sometidos a seguimiento durante 12 meses. Los análisis exploratorios de eficacia se centraron en los datos a los dos y cuatro meses, e incluyeron evaluaciones del flujo sanguíneo en el corazón y los pulmones mediante cateterismo cardíaco derecho y resonancia magnética del corazón, así como pruebas de la función pulmonar.

Los datos de seguridad no revelaron ningún acontecimiento adverso durante el seguimiento, incluidas hospitalizaciones por empeoramiento de la enfermedad o insuficiencia cardíaca.

Asimismo, el análisis exploratorio de la segunda fase del ensayo mostró signos prometedores que respaldan los posibles beneficios terapéuticos de las infusiones de CDC.

Las resonancias magnéticas cardíacas mostraron mejoras en la función cardíaca derecha con CAP-1002 en comparación con el placebo. Esto se acompañó de una mejora de la capacidad de ejercicio a los dos meses de la infusión, evaluada mediante la prueba de distancia recorrida en seis minutos. Sin embargo, estos resultados no se mantuvieron a los cuatro meses.

Se encontraron mejoras en esta prueba superiores a 33 metros, la diferencia mínima importante para pacientes con hipertensión arterial pulmonar no tratados que están probando un nuevo medicamento, en hasta el 43,75% de los pacientes con CAP-1002 en comparación con el 20% de los que recibieron placebo.

La función pulmonar, medida por la capacidad de difusión del monóxido de carbono —la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno del aire al torrente sanguíneo—, disminuyó en el grupo placebo, pero se mantuvo con CAP-1002 a los cuatro meses. En cambio, no se observaron diferencias en la presión arterial pulmonar media ni en la resistencia vascular pulmonar, una medida de la resistencia al flujo sanguíneo.

Los niveles sanguíneos de creatinina —un biomarcador de enfermedad renal— al cabo de cuatro meses se redujeron en los pacientes a los que se administró CAP-1002 y no variaron en el grupo placebo.

En general, las células derivadas de la cardiosfera o CDC deben seguir estudiándose como tratamiento adyuvante para mejorar los resultados de la enfermedad, según los investigadores. Respaldados por los hallazgos positivos en Duchenne, los científicos ahora están planeando estudios adicionales para probar infusiones repetidas de CDC en pacientes con hipertensión arterial pulmonar con características de riesgo intermedio a alto.

Estudio completo

 

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