Previsto para este año el ensayo clínico de fase 3 de levosimendán oral
Tenax Therapeutics tiene previsto iniciar este año el ensayo clínico de fase 3 de TNX-103 (levosimendán oral) para tratar la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Las personas con esta condición tienen un ritmo cardíaco normal, pero el músculo cardíaco está demasiado rígido para llenarse correctamente y bombear sangre al organismo. Se cree que levosimendán actúa reduciendo la cantidad de sangre que ejerce presión sobre los vasos circulatorios.
La decisión de Tenax de dar prioridad al desarrollo clínico de TNX-103 se basa en la importante necesidad médica no cubierta, junto con la oportunidad de mercado de desarrollar la primera terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para las personas con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
La ampliación de la cobertura de la patente se basa en los datos clínicos positivos del ensayo clínico de fase 2 HELP, que probaba una dosis intravenosa de levosimendán frente a un placebo.
Los resultados indican que la mayoría de los pacientes que recibieron levosimendán mejoraron su capacidad de ejercicio, medida mediante la prueba de marcha de seis minutos. La mejora media con el tratamiento, en comparación con el placebo, fue de 29 metros y fue estadísticamente significativa.
Según Tenax, aunque la fisiopatología (mecanismos de la enfermedad) de la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada no se conocen del todo, el levosimendán es el único medicamento que mejora la distancia recorrida en la prueba de marcha de los seis minutos en estos pacientes.
Asimismo, la compañía señala que con el desarrollo de la formulación oral, se pretende ofrecer a los pacientes una estrategia diaria por vía oral para mantener los niveles terapéuticos de levosimendán y maximizar el potencial comercial de este fármaco único y prometedor.
