Finaliza la inscripción en el ensayo de fase 3 de INOpulse para la hipertensión pulmonar
Se ha completado el reclutamiento en REBUILD, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa INOpulse, un tratamiento en fase de investigación para pacientes con fibrosis pulmonar en riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar.
Según Bellerophon Therapeutics, desarrolladora del tratamiento, el ensayo se completó antes de lo previsto. En consecuencia, los datos de primera línea se esperan para mediados de este año, y los resultados positivos respaldan la apuesta de la empresa por obtener la aprobación reglamentaria de INOpulse.
La fibrosis pulmonar se caracteriza por la fibrosis o cicatrización del tejido intersticial pulmonar, que constituye las paredes que rodean los alvéolos, los pequeños sacos de aire de los pulmones. Esta enfermedad, denominada enfermedad pulmonar intersticial fibrosante, puede provocar una presión arterial elevada (hipertensión) en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones, las arterias pulmonares.
La presión alta en las arterias pulmonares es una característica distintiva de la hipertensión pulmonar.
INOpulse administra una formulación inhalada de óxido nítrico (NO), un vasodilatador que reduce la presión arterial al abrir y relajar estos vasos sanguíneos.
REBUILD (NCT03267108), iniciado a finales de 2020, ha reclutado ya a un total de 145 adultos con fibrosis pulmonar en diferentes centros de Estados Unidos y Canadá. Todos los pacientes estaban en riesgo de padecer hipertensión pulmonar. Los participantes han sido asignados aleatoriamente a recibir INOpulse o un placebo de gas nitrógeno inactivo.
Después de cuatro meses, los investigadores del ensayo determinarán si INOpulse, en comparación con el placebo, ha mejorado la actividad física de moderada a vigorosa —una medida que se correlaciona con las actividades de la vida diaria— evaluada con un sensor que se lleva puesto.
Según la compañía, estos pacientes tienen dificultades para realizar actividades básicas de la vida diaria, como caminar, subir escaleras o ducharse. La capacidad de monitorizar los cambios en su nivel de actividad física, en concreto la diferencia en la intensidad de la actividad física como nuevo criterio de valoración, que se correlaciona con las tareas domésticas y las actividades de la vida diaria, tiene el potencial de informar directamente sobre la salud general, el bienestar y la calidad de vida del paciente.
Apoyándose en los resultados de un estudio de fase 2, la empresa expuso que un ensayo clínico con 140 participantes tenía suficiente potencia estadística, lo que significa que una diferencia significativa en la intensidad de la actividad física entre los receptores de INOpulse y los de placebo sería estadísticamente válida y demostraría la eficacia.
