Las dosis más altas de Tyvaso son mejores para prevenir el empeoramiento de la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial
Una dosis alta de Tyvaso (treprostinil inhalado) —al menos nueve respiraciones cuatro veces al día— es más eficaz para prevenir el empeoramiento clínico que las dosis más bajas para las personas con hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial, según un nuevo estudio.
Este análisis refuerza que Tyvaso previene el empeoramiento clínico y demuestra que también se asocia con un número significativamente mayor de pacientes que experimentan una mejora clínica en comparación con el placebo.
Tyvaso fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2021 para el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial. La aprobación se apoyó en los datos del ensayo de fase 2/3 INCREASE (NCT02630316), que lo comparó con un placebo en 326 adultos con esta dolencia.
INCREASE cumplió su objetivo principal: después de 16 semanas, los participantes que recibieron Tyvaso mostraron mejoras en la capacidad de ejercicio, medida con la prueba de marcha de los seis minutos, en comparación con los que recibieron un placebo.
En este análisis post hoc, los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos en función de la dosis que habían recibido en la cuarta semana. Un análisis post hoc es el que se lleva a cabo cuando el estudio ya ha terminado y se han recogido los datos.
De los 149 pacientes del grupo de Tyvaso, 70 recibían una dosis de al menos nueve respiraciones por sesión en la cuarta semana, al igual que 86 de los 153 pacientes del grupo de placebo. El resto recibía dosis más bajas. Desde la cuarta semana hasta el final del estudio, los científicos compararon las tasas de empeoramiento clínico —definido como una disminución del 15% en la prueba de marcha de los seis minutos, hospitalización, trasplante de pulmón o muerte— en los grupos de dosis.
Las tasas de empeoramiento clínico en los grupos de dosis altas y bajas de Tyvaso fueron del 17,1% y el 22,8%, respectivamente. En los grupos de dosis altas y bajas de placebo, las tasas respectivas fueron significativamente más altas: 33,7% y 34,3%.
El 15,7% de los pacientes del grupo de Tyvaso de dosis alta y el 12,7% del grupo de Tyvaso de dosis baja registraron una mejora clínica (un aumento del 15% en la duración de la prueba de marcha de los seis minutos y una disminución del 30% en los niveles de un marcador de daño cardíaco denominado NT-proBNP en la semana 16 del estudio, sin que se produjera ningún empeoramiento). En los grupos de dosis altas y bajas de placebo, se notificó una mejora en el 7% y el 1,5% de los pacientes.
Este análisis post hoc demuestra que una dosis más alta de Tyvaso se asocia con un beneficio global mayor en los pacientes con hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial, no solo en comparación con el placebo, sino también en comparación con una dosis más baja.
Estos resultados apoyan la importancia del inicio temprano y el aumento del tratamiento con Tyvaso inhalado hasta al menos 9 respiraciones o más cuatro veces al día, según los investigadores.
