La adición de Sotatercept al tratamiento de base de la hipertensión arterial pulmonar mejora la capacidad de ejercicio de los pacientes
El tratamiento con sotatercept, administrado junto con las terapias estándar, mejora significativamente la capacidad de ejercicio en personas con hipertensión arterial pulmonar.
Estos son los nuevos resultados de un ensayo clínico fundamental de fase 3 denominado STELLAR, en el que se comprobó la seguridad y eficacia del tratamiento para mejorar la capacidad de ejercicio de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
En el ensayo STELLAR (NCT04576988), patrocinado por Acceleron, participaron 324 adultos con hipertensión arterial pulmonar. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tomar sotatercept o un placebo administrados mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) cada tres semanas, además de sus tratamientos estándar para la enfermedad.
El objetivo principal del ensayo era evaluar el efecto del tratamiento sobre la distancia recorrida en seis minutos al cabo de 24 semanas, es decir, unos seis meses. La prueba de marcha de seis minutos, que mide la distancia que una persona puede caminar en seis minutos, se utiliza habitualmente como medida de la capacidad de ejercicio en personas que pueden caminar.
Según Merck, los resultados de primera línea del estudio muestran que el tratamiento con sotatercept condujo a una mejora estadística y clínicamente significativa de la prueba de marcha desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas.
También se observaron mejoras estadísticamente significativas en ocho de los nueve criterios de valoración u objetivos de eficacia secundarios. Entre ellos, el número de pacientes que lograron una mejora multicomponente, una medida compuesta que incluye la distancia de seis minutos a pie junto con evaluaciones de la clase funcional y un biomarcador de la salud del corazón denominado NT-proBNP.
Asimismo, Merck señaló que el tiempo hasta el empeoramiento clínico o la muerte aumentó significativamente en los pacientes que recibieron sotatercept.
Sotatercept está diseñado para reequilibrar las vías bioquímicas que impulsan el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en la hipertensión arterial pulmonar atrapando unas moléculas de señalización concretas. El tratamiento experimental ha recibido la designación de medicamento huérfano en los Estados Unidos y en Europa; también ha recibido la designación de medicamento prioritario (PRIME) en la UE y el estatus de terapia innovadora en los Estados Unidos.
