El cambio a levosimendán por vía oral es un éxito en un ensayo de hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada

Enfermera comprobando datos

El cambio de infusiones semanales de levosimendán a una versión oral diaria del medicamento experimental fue bien tolerado por los pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, según los nuevos datos procedentes de la fase de extensión abierta del ensayo clínico de fase 2 HELP (NCT03541603).

Según Tenax Therapeutics, la empresa que desarrolla levosimendán en Norteamérica, este importante hallazgo confirma que la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada avanzada puede ser tratada con éxito con levosimendán oral diario, evitando los riesgos asociados a los tratamientos de infusión intravenosos semanales.

En la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, el corazón late con normalidad, pero sus músculos están demasiado rígidos y débiles para bombear correctamente la sangre al organismo. Los resultados del ensayo HELP indicaron que el tratamiento con levosimendán mejoró la tolerancia al ejercicio y algunas medidas de la función cardíaca de las personas con esta condición. Se cree que actúa reduciendo la cantidad de sangre que ejerce presión sobre el sistema circulatorio.

Tras el estudio inicial, los participantes de HELP tuvieron la opción de inscribirse en una extensión abierta. Como parte de la extensión del estudio, se ofreció a los participantes la oportunidad de cambiar las infusiones intravenosas por un tratamiento oral una vez al día. El objetivo de este subestudio era comprobar la hipótesis de que el cambio al tratamiento oral mantendría con seguridad la eficacia del levosimendán y reduciría el riesgo de infecciones relacionadas con la infusión y los problemas de coagulación.

Los datos disponibles mostraron que el cambio a levosimendán oral produjo un aumento de la frecuencia cardíaca media, de 4,9 latidos por minuto, y de la presión arterial sistólica, de 4,1 mm Hg. Asimismo, la distancia media que los participantes podían caminar en seis minutos —una medida común de la capacidad de ejercicio— aumentó en 13,1 metros tras el cambio al tratamiento oral. Los niveles de dos marcadores de daño cardíaco, el BNP y el NT-proBNP, disminuyeron en 133,3 y 239,4 picogramos por decilitro, respectivamente. También se registraron mejoras en las puntuaciones medias del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City, que evalúa el impacto de los síntomas de la insuficiencia cardíaca en la vida diaria.

Según Tenax, estos resultados indican que el levosimendán oral a 3-4 mg/día puede proporcionar une mejor solución para el uso crónico en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en comparación con la administración intravenosa.

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