El dispositivo PADN de Pulnovo mejora los resultados clínicos de los pacientes de hipertensión arterial pulmonar

Grupo de doctores

El tratamiento con el dispositivo de denervación arterial pulmonar, PADN, de Pulnovo Medical mejoró la capacidad de ejercicio, la dinámica del flujo sanguíneo y los resultados clínicos de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar en un ensayo clínico denominado PADN-CFDA, según anunció la compañía.

El dispositivo utiliza ondas de radio para bloquear la actividad nerviosa alrededor de la arteria pulmonar, el principal vaso sanguíneo que conecta el corazón con los pulmones. Al bloquear estos nervios, la presión sanguínea desciende en la arteria pulmonar, lo que en última instancia frena la progresión de la enfermedad. El dispositivo consiste en un catéter especial con forma de bucle que se introduce a través de uno de los vasos sanguíneos grandes de la pierna.

En el ensayo clínico PADN-CFDA (NCT03282266) participaron 128 adultos con hipertensión arterial pulmonar. Los participantes se sometieron a un tratamiento con PADN o a un procedimiento de simulación. Todos fueron tratados también con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5, que incluye Revatio (sildenafilo) y Adcirca (tadalafilo).

El objetivo principal del estudio era comprobar si el PADN podía mejorar la distancia que los participantes podían recorrer en seis minutos, una medida habitual de la capacidad de ejercicio en personas ambulantes.

Los datos anteriores apoyaban el potencial del procedimiento PADN para alcanzar este objetivo. Aunque los resultados de la prueba de marcha de los seis minutos mejoró en ambos grupos, la mejora fue significativamente mayor para los pacientes a los que se les aplicó el procedimiento PADN en comparación con el procedimiento de simulación: 56,9 m frente a 26,7 m, respectivamente. La diferencia media corregida por grupos fue de 33,8 m, a favor del PADN. La proporción de pacientes que experimentaron una mejora en esta prueba fue mayor en el grupo del PADN en comparación con el grupo del procedimiento de simulación (81,4% frente al 61,5%).

La resistencia vascular pulmonar, una medida de la dificultad de bombeo de la sangre a través de los vasos sanguíneos del pulmón, disminuyó después de seis meses en ambos grupos, pero fue significativamente mayor en el grupo del PADN en comparación con el grupo de la simulación (3 frente a 1,9 unidades Wood). Asimismo, las mediciones de la función del ventrículo derecho (la parte del corazón que bombea sangre a los pulmones) también favorecieron al grupo del PADN, al igual que los niveles de un marcador de daño cardíaco denominado NT-proBNP. Por otro lado, las tasas de respuesta clínica satisfactoria fueron mayores en el grupo de PADN (57,1% frente al 32,3%), mientras que las tasas de empeoramiento clínico fueron menores (1,6% frente al 313,8%).

Finalmente, Pulnovo dijo que había concluido con éxito las conversaciones sobre el diseño del ensayo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a principios de este año.

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