Un estudio evalúa la supervivencia a largo plazo de los pacientes de hipertensión pulmonar tratados con Opsumit

Comprimido de medicina

Se espera que más de la mitad de los pacientes de hipertensión arterial pulmonar tratados con Opsumit (macitentan) oral sigan vivos nueve años después de haber empezado el tratamiento, según un nuevo análisis de los datos del ensayo clínico SERAPHIN.

Opsumit es un antagonista aprobado del receptor de la endotelina que actúa provocando la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos. La seguridad y la eficacia del tratamiento en la hipertensión arterial pulmonar se demostraron en el ensayo clínico de fase 3 SERAPHIN (NCT00660179), en el que participaron 742 pacientes de esta enfermedad de 12 años o más.

Los resultados del ensayo mostraron que el tratamiento con Opsumit redujo significativamente la morbilidad y la mortalidad.

Los participantes que completaron el ensayo inicial tuvieron la opción de inscribirse en su extensión abierta, SERAPHIN OL. Los 550 participantes que entraron en el estudio de extensión recibieron Opsumit en la dosis aprobada de 10 mg/día. Un total de 278 pacientes (50,5%) completaron el tratamiento del estudio.

Los resultados de supervivencia se estimaron a partir de los datos de todos los pacientes que recibieron 10 mg/día de Opsumit en el estudio principal SERAPHIN. Entre estos participantes, la media de tiempo de seguimiento fue de algo menos de seis años.

Las tasas de supervivencia estimadas fueron del 95% al año, del 84,0% a los tres años, del 73,3% a los cinco años y del 62,6% a los siete años. A los nueve años, la supervivencia estimada era del 52,7%. Los investigadores observaron que los resultados de supervivencia eran generalmente mejores para los pacientes con una clase funcional de la OMS más baja (es decir, una hipertensión arterial pulmonar menos grave).

Como la mayoría de los pacientes estaban recibiendo un tratamiento de fondo en el momento de iniciar Opsumit, estos análisis ayudan a comprender mejor la relación beneficio-riesgo a largo plazo del uso de la terapia combinada con este fármaco y proporcionan estimaciones de supervivencia para el período de seguimiento más largo hasta la fecha de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados con terapias específicas para esta enfermedad.

Los datos de seguridad del estudio de extensión SEPHARIN OL coincidieron en general con el perfil de seguridad conocido de Opsumit. Los acontecimientos adversos más comunes notificados fueron el empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar, la infección del tracto respiratorio superior y la inflamación periférica. La toxicidad hepática, una complicación potencial conocida de otros antagonistas de los receptores de endotelina, se notificó en menos del 10% de los pacientes.

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