Pulnovo y la FDA en conversaciones para iniciar las pruebas del dispositivo PADN en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Mujer respirando

Pulnovo Medical ha informado de que acaba de concluir con éxito una primera reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en relación con el diseño de un ensayo clínico de su dispositivo de denervación arterial pulmonar (PADN) en personas con hipertensión arterial pulmonar.

El objetivo de la PADN es reducir la presión de la arteria pulmonar mediante la focalización y el bloqueo de los nervios —en este caso, a través de ondas de radio focalizadas— alrededor del tronco principal de la arteria pulmonar y su bifurcación. El dispositivo consiste en un catéter especial con forma de bucle que se introduce en la vena femoral del paciente.

Se espera que una presión arterial pulmonar más baja retrase la progresión de la enfermedad.

Según, la directora de estrategia de Pulnovo, esta reunión es uno de los últimos pasos antes de presentar formalmente la solicitud para obtener la aprobación de la FDA para iniciar el ensayo clínico global de la PADN.

Numerosos líderes de opinión, entre los que se encuentran respetados cardiólogos y médicos especializados en hipertensión pulmonar de Estados Unidos y Europa, han expresado un gran interés en participar en el ensayo clínico global de la PADN y en formar parte del comité directivo del ensayo, según Pulnovo.

Se espera que el diseño del ensayo sea similar al del ensayo clínico PADN-CFDA (NCT03282266) de China, que comparó la seguridad y la eficacia del dispositivo de Pulnovo con las de una operación simulada en 128 adultos con hipertensión arterial pulmonar.

El estudio PADN-CFDA, que concluyó en 2021, alcanzó su principal objetivo de eficacia, una mejora significativa de la capacidad de ejercicio de los pacientes desde el inicio del estudio, evaluada en la prueba de caminata de seis minutos. Los pacientes también experimentaron mejoras significativas en otras medidas de la función física, así como en la dinámica del flujo sanguíneo. Cabe mencionar que no se registraron acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo.

El dispositivo PADN de Pulnovo ha sido designado como dispositivo innovador por la FDA, un estatus que facilita la comunicación con la agencia y otorga a los fabricantes una revisión prioritaria de su propuesta.

Según la compañía, están aprovechando la vía reglamentaria acelerada que le permite la designación de dispositivo innovador de la FDA. Además, esta primera reunión con la FDA les ha permitido mostrar sus puntos fuertes tecnológicos y clínicos.

Ahora Pulnovo está esperando la aprobación de la extensión de dispositivo de investigación (IDE) por parte de la FDA para empezar con la inscripción de pacientes en el ensayo.

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