Aprobado por la FDA el Tyvaso DPI para la HAP y la HP asociada a la enfermedad pulmonar intersticial
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el Tyvaso DPI, una formulación inhalada de treprostinil en polvo seco, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio en personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial (condición causada por la presión sanguínea alta en los pulmones debido a una enfermedad que causa cicatrices en estos).
El Tyvaso DPI es ahora el único inhalador de polvo seco aprobado por la FDA para su uso en la hipertensión arterial pulmonar y la hipertensión arterial pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial, según el desarrollador de la terapia, United Therapeutics. La FDA había rechazado la aprobación de esta nueva formulación en octubre por un problema en una instalación de fabricación de terceros.
El Tyvaso DPI es una de las formas más sencillas de administrar una prostaciclina a los pacientes, ya que proporciona la eficacia probada del treprostinil a través de un pequeño inhalador que cabe en la palma de la mano del paciente.
El treprostinil es un vasodilatador —una sustancia que hace que los vasos sanguíneos se relajen y ensanchen, reduciendo así la presión arterial— que actúa imitando la actividad de una molécula de señalización natural llamada prostaciclina. El treprostinil ya estaba disponible en varias formulaciones, como el Tyvaso (inhalado), el Orenitram (oral) y el Remodulin (infusión intavenosa/ inyección).
United solicitó a la FDA la aprobación del Tyvaso DPI el año pasado. La solicitud, a la que se dio prioridad, se apoyó en los datos de un estudio clínico de fase 1 denominado BREEZE (NCT03950739), en el que 51 pacientes con HAP que habían estado en tratamiento estable con la versión inhalada aprobada de Tyvaso se cambiaron a Tyvaso DPI.
Además de demostrar que la nueva formulación era igual de segura que el Tyvaso inhalado, los resultados de BREEZE indicaron que el Tyvaso DPI mejoró la capacidad de ejercicio, redujo los síntomas de la HAP y resultaba más cómodo para los pacientes que la formulación inhalada aprobada anteriormente.
La comodidad y la portabilidad del Tyvaso DPI pueden convertirlo en una nueva e importante opción para los pacientes con HAP del Grupo 1 de la OMS y con HP asociada a la enfermedad pulmonar intersticial del Grupo 3 de la OMS, con el potencial de mejorar la calidad de vida de esta población de pacientes.
