Una combinación de criterios de valoración podría predecir mejor los resultados de supervivencia de la HAP

Doctor y paciente

La combinación de medidas de la gravedad de los síntomas, la función física y la salud del corazón puede ayudar a predecir los resultados de supervivencia en la hipertensión arterial pulmonar (HAP), según un nuevo estudio.

Es necesario contar con buenos criterios de valoración (u objetivos) para comprobar si el tratamiento en investigación funciona cuando se realizan ensayos clínicos sobre la HAP o cualquier otra enfermedad. Idealmente, esto implica marcadores de medida objetivos que pueden proporcionar información fiable sobre los resultados a largo plazo, como la supervivencia.

Por regla general, los ensayos clínicos de HAP evalúan la distancia que los participantes pueden caminar en seis minutos (PM6M), un criterio de valoración común que evalúa la función física en personas ambulatorias. Sin embargo, investigaciones recientes han sugerido que este prueba de marcha de seis minutos no es muy útil para predecir los resultados a largo plazo.

Según los investigadores, los criterios de valoración deben ser clínicamente relevantes y deben ser aceptados por los pacientes, los médicos, las agencias reguladoras y los inversores para que sean útiles como medidas de resultado en los ensayos de HAP.

La mejora en la prueba de marcha de los seis minutos sigue siendo aceptada como medida de resultado primaria por las agencias reguladoras como medida de la capacidad funcional. Sin embargo, dado que la supervivencia no está relacionada con la mejora en esta prueba, los pacientes, los médicos y los inversores la ven con escepticismo.

Otros criterios de valoración que pueden ser útiles para la HAP son los niveles sanguíneos de NT-proBNP, un marcador del daño cardíaco, y la clase funcional, que es una clasificación de la gravedad de los síntomas. La combinación de estos marcadores también puede ser útil. Su utilidad, por separado o en conjunto, sigue sin estar validada.

Un equipo de científicos europeos analizó los datos de la base de datos COMPERA (Registro comparativo y prospectivo de terapias recién iniciadas para la hipertensión pulmonar) (NCT01347216), que realiza un seguimiento de los resultados de los pacientes recién diagnosticados de HAP en varios países europeos.

Desde el inicio del estudio hasta el primer seguimiento, aproximadamente uno de cada tres pacientes mostró una mejora en la clase funcional y sus resultados de supervivencia fueron significativamente mejores. No obstante, la evolución en la prueba de marcha no se asoció significativamente con la supervivencia a largo plazo. De igual manera, las reducciones de los niveles de NT-proBNP tampoco se asociaron a la supervivencia, pero sí lo hicieron los mayores cambios relativos en los niveles de NT-proBNP (medidos como porcentaje de los valores iniciales del estudio).

Este estudio demostró que las mejoras en la clase funcional estaban relacionadas con una mayor supervivencia consecutiva, mientras que las mejoras en el NT-proBNP tuvieron relativamente poco valor predictivo y las mejoras en la prueba de marcha de los 6 minutos, ninguno. A continuación, el equipo analizó distintas combinaciones de estos criterios de valoración, como el modelo de tres estratos de la ESC/ERS, que estratifica el riesgo. En general, los resultados mostraron que la combinación de los criterios de valoración permitían a los pacientes obtener  predicciones significativamente mejores de sus resultados de supervivencia.

Según los investigadores, estos datos indican que las mejoras en los criterios de valoración multicomponentes y los modelos de estratificación del riesgo establecidos predicen la supervivencia. También señalan que estas herramientas deberían investigarse más a fondo como medidas de resultado en los ensayos de HAP para determinar si pueden llegar a ser criterios de valoración sustitutos aceptables en el futuro.

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